Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, randomiseret, fase III-forsøg med FLAC (5-Fluorouracil, Leucovorin, Adriamycin, Cytoxan) kemoterapi med GM-CSF (granulocyt-makrofagkoloni-stimulerende faktor) versus PIXY 321 i avanceret brystkræft

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Dette er et prospektivt, randomiseret fase III-studie af FLAC-kemoterapi med GM-CSF versus PIXY321 ved fremskreden brystkræft. De primære endepunkter for denne undersøgelse vil være varigheden af ​​trombocytopeni og tiden til genopretning af blodplader til 50.000/mikroliter. Andre kliniske endepunkter vil omfatte dybden og varigheden af ​​leukopeni, neutropeni og anæmi, blodplade- og RBC-transfusionskravene og antallet af dokumenterede tilfælde af sepsis og hospitalsindlæggelser for feber og neutropeni.

Laboratoriekorrelater vil omfatte den detaljerede evaluering af virkningerne på cirkulerende hæmatopoietiske progenitorceller af GM-CSF og PIXY321 og de potentielle virkninger, disse midler har på knoglemarvsmikromiljøet.

Efter 5 cyklusser af FLAC med GM-CSF versus PIXY321 vil patienterne blive behandlet med 5 cyklusser af 96 timers infusionstaxol. Målet med denne del af undersøgelsen vil være at vurdere toksiciteten og gennemførligheden af ​​at administrere infusionstaxol efter dosisintensiv FLAC-kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret fase III-studie af FLAC-kemoterapi med GM-CSF versus PIXY321 ved fremskreden brystkræft. De primære endepunkter for denne undersøgelse vil være varigheden af ​​trombocytopeni og tiden til genopretning af blodplader til 50.000/mikroliter. Andre kliniske endepunkter vil omfatte dybden og varigheden af ​​leukopeni, neutropeni og anæmi, blodplade- og RBC-transfusionskravene og antallet af dokumenterede tilfælde af sepsis og hospitalsindlæggelser for feber og neutropeni.

Laboratoriekorrelater vil omfatte den detaljerede evaluering af virkningerne på cirkulerende hæmatopoietiske progenitorceller af GM-CSF og PIXY321 og de potentielle virkninger, disse midler har på knoglemarvsmikromiljøet.

Efter 5 cyklusser af FLAC med GM-CSF versus PIXY321 vil patienterne blive behandlet med 5 cyklusser af 96 timers infusionstaxol. Målet med denne del af undersøgelsen vil være at vurdere toksiciteten og gennemførligheden af ​​at administrere infusionstaxol efter dosisintensiv FLAC-kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter med stadium IV (metastatisk) brystkræft, som har en histologisk dokumenteret diagnose. Målbare, evaluerbare trin III-patienter, trin II-patienter med 4 eller flere noder positive og trin IV NED-patienter (ingen tegn på sygdom).

Patienter, der tidligere har fået strålebehandling, forudsat at der ikke var mere end 20 % af knoglemarven, er blevet bestrålet.

Patienter, der har modtaget mindre end eller lig med 360 mg/m2 Adriamycin som adjuverende behandling.

Patienter skal tidligere være ubehandlet med kemoterapi for metastatisk sygdom.

Der må ikke være nogen anamnese med tidligere malignitet bortset fra helbredt ikke-melanom hudkræft (basal- eller planocellulært karcinom), livmoderhalskræft in situ eller en tidligere malignitet, der har været inaktiv i over 5 år.

Ydeevnestatus (Karnofsky-skala) skal være større end 70; ØKOG 0-2.

Absolut granulocyttal større end 1500 mikroliter og blodpladetal større end 100.000/mm3.

Leverfunktionsprøver (SGOT og total bilirubin) bør være mindre end 2X den øvre normalgrænse, medmindre der er tegn på hepatisk involvering med tumor. Serumkreatinin bør være mindre end 1,7 eller kreatininclearance bør være større end 45 ml/min.

Patienter skal være ældre end eller lig med 18 år.

Patienten skal kunne give informeret samtykke og vende tilbage til NCI for behandling og tilstrækkelig opfølgning i den periode protokollen kræver.

Ingen patienter, som har dårlige medicinske eller psykiatriske risici på grund af ikke-malign systemisk sygdom, som ville udelukke dem fra at blive udsat for nogen behandlinger i denne protokol.

Patienter bør i øjeblikket ikke have behov for behandling for hjertearytmier, kongestiv hjerteinsufficiens eller koronararteriesygdom. Patienter, der tidligere har modtaget Adriamycin eller har en hjertesygdom i anamnesen, skal have en LVEF på mere end 45 procent ved MUGA.

Ingen historie med CNS-metastaser, eller kender anfaldslidelse.

Ingen allergi over for nogen undersøgelsesmedicin.

Ingen gravide eller ammende kvinder.

Ingen patienter, der har behov for løbende behandling for astma.

Ingen patienter med blødningsforstyrrelser til undersøgelse, ligesom patienter med behov for kronisk antikoagulering.

Ingen patienter med aktiv infektion eller er kendt for at være HIV-positive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1993

Studieafslutning

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (SKØN)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. april 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 930153
  • 93-C-0153

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner