Uno studio prospettico, randomizzato, di fase III della chemioterapia FLAC (5-fluorouracile, leucovorin, adriamicina, citoxan) con GM-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi) rispetto a PIXY 321 nel carcinoma mammario avanzato

Pazienti con carcinoma mammario in stadio IV (metastatico) con diagnosi istologicamente provata. Pazienti in stadio III misurabili e valutabili, pazienti in stadio II con 4 o più linfonodi positivi e pazienti in stadio IV NED (nessuna evidenza di malattia).

Pazienti sottoposti a precedente radioterapia a condizione che non vi fosse più del 20% del midollo osseo irradiato.

Pazienti che hanno ricevuto una dose inferiore o uguale a 360 mg/m2 di Adriamicina come terapia adiuvante.

I pazienti non devono essere stati precedentemente trattati con chemioterapia per la malattia metastatica.

Non deve esserci una storia di precedente tumore maligno ad eccezione del cancro della pelle non melanoma guarito (carcinoma a cellule basali o squamose), del cancro cervicale in situ o di un tumore maligno passato che è rimasto inattivo per oltre 5 anni.

Lo stato delle prestazioni (scala Karnofsky) deve essere maggiore di 70; ECOG 0-2.

Conta assoluta dei granulociti superiore a 1500 microlitri e conta piastrinica superiore a 100.000/mm3.

I test di funzionalità epatica (SGOT e bilirubina totale) devono essere inferiori a 2 volte i limiti superiori della norma a meno che non vi sia evidenza di coinvolgimento epatico con il tumore. La creatinina sierica deve essere inferiore a 1,7 o la clearance della creatinina deve essere superiore a 45 ml/min.

I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.

Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato e di tornare al NCI per il trattamento e un adeguato follow-up per il periodo richiesto dal protocollo.

Nessun paziente che è povero a rischio medico o psichiatrico a causa di una malattia sistemica non maligna che precluderebbe loro di essere sottoposto a qualsiasi trattamento in questo protocollo.

I pazienti non devono attualmente richiedere terapia per aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia o malattia coronarica. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza Adriamycin o hanno una storia di malattie cardiache devono avere una LVEF superiore al 45 percento da MUGA.

Nessuna storia di metastasi del sistema nervoso centrale o disturbo convulsivo noto.

Nessuna allergia a nessun farmaco in studio.

Nessuna donna in gravidanza o in allattamento.

Nessun paziente che richieda una terapia continua per l'asma.

Nessun paziente con disturbi emorragici per l'ingresso nello studio così come i pazienti che richiedono anticoagulanti cronici.

Nessun paziente con infezione attiva o noto per essere HIV positivo.