Studie fáze II s 72hodinovou kontinuální IV infuzí 9-aminokamptotecinu s podporou G-CSF u pacientů s pokročilým karcinomem vaječníků dříve léčených paklitaxelem a cisplatinou

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky prokázaná, pokročilá epiteliální rakovina vaječníků.

Vyžaduje se histologické potvrzení patologickým oddělením, NIH.

Recidivující onemocnění po paklitaxelu a buď cisplatině nebo karboplatině. Kombinace platina/paclitaxel je přijatelná.

Dvourozměrně měřitelné onemocnění při fyzikálním vyšetření, rentgenových snímcích nebo peritoneoskopii. Opakujte peritoneoskopii po 8 cyklech požadované terapie, pokud byla dokumentace onemocnění pouze peritoneoskopií.

Laparotomie není nutná.

Žádné metastázy do CNS.

Žádná hraniční nebo smíšená histologie.

PŘEDCHOZÍ/SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění.

Více než 4 týdny od jakékoli předchozí terapie a zotavení.

Žádná předchozí chemoterapie založená na analogu kamptotecinu.

Žádná předchozí radioterapie kromě intraperitoneální 32-P.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Věk: 18 a více.

Stav výkonu: ECOG 0-2.

Hematopoetický:

WBC větší než 3 000.

AGC větší než 1 500.

Krevní destičky minimálně 100 000.

Hemoglobin vyšší než 9 g/dl OR;

Hematokrit vyšší než 27 g/dl.

Jaterní:

Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl.

Sérové ​​transaminázy nejsou vyšší než 2krát normální.

Renální:

24hodinová clearance kreatininu vyšší než 45 ml/min (dokumentováno zkoušejícím NCI nebo lékařem primární péče).

Kardiovaskulární:

Žádný infarkt myokardu do 12 měsíců.

Žádné aktivní městnavé srdeční selhání.

Žádný srdeční blok.

Žádná arytmie vyžadující léky.

JINÝ:

Žádná aktivní nekontrolovaná infekce.

Není známa HIV pozitivita.

V současné době se neléčí žádná druhá malignita kromě: lokálního bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ, jiných zhoubných nádorů (např. karcinomu prsu stadia I) vhodných podle uvážení hlavního nebo přidruženého zkoušejícího.

Žádné těhotné ženy.