Uno studio di fase II sull'infusione endovenosa continua di 72 ore di 9-aminocamptotecina con supporto di G-CSF in pazienti con carcinoma ovarico avanzato precedentemente trattate con paclitaxel e cisplatino

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma ovarico epiteliale avanzato istologicamente provato.

È richiesta la conferma istologica da parte del Dipartimento di Patologia, NIH.

Malattia ricorrente dopo paclitaxel e cisplatino o carboplatino. Accettabile la combinazione platino/paclitaxel.

Malattia misurabile bidimensionalmente su esame fisico, radiografie o peritoneoscopia. Ripetere la peritoneoscopia dopo 8 cicli di terapia necessari se la documentazione della malattia è stata effettuata esclusivamente mediante peritoneoscopia.

Laparotomia non richiesta.

Nessuna metastasi al SNC.

Nessuna istologia borderline o mista.

TERAPIA PRECEDENTE/CONCORRENTE:

Vedere Caratteristiche della malattia.

Più di 4 settimane da qualsiasi terapia precedente e recupero.

Nessuna precedente chemioterapia a base di analoghi della camptotecina.

Nessuna precedente radioterapia eccetto 32-P intraperitoneale.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età: dai 18 anni in su.

Stato prestazionale: ECOG 0-2.

Ematopoietico:

WBC superiore a 3.000.

AGC maggiore di 1.500.

Piastrine almeno 100.000.

Emoglobina superiore a 9 g/dL OPPURE;

Ematocrito superiore a 27 g/dL.

Epatico:

Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL.

Transaminasi sieriche non superiori a 2 volte il normale.

Renale:

Clearance della creatinina nelle 24 ore superiore a 45 ml/min (documentata dallo sperimentatore NCI o dal medico di base).

Cardiovascolare:

Nessun infarto del miocardio entro 12 mesi.

Nessuna insufficienza cardiaca congestizia attiva.

Nessun blocco cardiaco.

Nessuna aritmia che richieda farmaci.

ALTRO:

Nessuna infezione attiva incontrollata.

Nessuna positività nota all'HIV.

Nessun secondo tumore maligno attualmente in trattamento ad eccezione di: carcinoma basocellulare locale della pelle, carcinoma cervicale in situ, altri tumori maligni (ad es. carcinoma mammario in stadio I) ammissibili a discrezione del principale o dei ricercatori associati.

Nessuna donna incinta.