Badanie II fazy 72-godzinnego ciągłego wlewu dożylnego 9-aminokamptotecyny ze wsparciem G-CSF u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika wcześniej leczonych paklitakselem i cisplatyną

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie, zaawansowany nabłonkowy rak jajnika.

Wymagane potwierdzenie histologiczne przez Zakład Patologii NIH.

Nawrót choroby po paklitakselu i cisplatynie lub karboplatynie. Dopuszczalna kombinacja platyna/paklitaksel.

Dwuwymiarowo mierzalna choroba w badaniu fizykalnym, radiogramach lub peritoneoskopii. Powtórzyć peritoneoskopię po 8 kursach leczenia, jeśli dokumentacja choroby opierała się wyłącznie na peritoneoskopii.

Laparotomia nie jest wymagana.

Brak przerzutów do OUN.

Brak histologii granicznej lub mieszanej.

TERAPIA WCZEŚNIEJSZA/RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby.

Ponad 4 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii i powrót do zdrowia.

Brak wcześniejszej chemioterapii opartej na analogu kamptotecyny.

Brak wcześniejszej radioterapii z wyjątkiem dootrzewnowej 32-P.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek: 18 lat i więcej.

Stan sprawności: ECOG 0-2.

hematopoetyczny:

WBC powyżej 3000.

AGC większe niż 1500.

Płytki krwi co najmniej 100 000.

Hemoglobina powyżej 9 g/dL LUB;

Hematokryt większy niż 27 g/dl.

Wątrobiany:

Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl.

Transaminazy w surowicy nie większe niż 2 razy normalne.

Nerkowy:

24-godzinny klirens kreatyniny większy niż 45 ml/min (udokumentowany przez badacza NCI lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej).

Układ sercowo-naczyniowy:

Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy.

Brak czynnej zastoinowej niewydolności serca.

Brak bloku serca.

Brak arytmii wymagającej leków.

INNY:

Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji.

Brak znanego zakażenia wirusem HIV.

Żaden drugi nowotwór złośliwy obecnie nie jest leczony z wyjątkiem: miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, innych nowotworów złośliwych (np.

Żadnych kobiet w ciąży.