- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001427
Eine Phase-II-Studie zur 72-stündigen kontinuierlichen IV-Infusion von 9-Aminocamptothecin mit G-CSF-Unterstützung bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die zuvor mit Paclitaxel und Cisplatin behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch gesicherter, fortgeschrittener epithelialer Eierstockkrebs.
Histologische Bestätigung durch die Pathologieabteilung des NIH erforderlich.
Wiederkehrende Erkrankung nach Paclitaxel und entweder Cisplatin oder Carboplatin. Kombination Platin/Paclitaxel akzeptabel.
Zweidimensional messbare Erkrankung bei körperlicher Untersuchung, Röntgenaufnahmen oder Peritoneoskopie. Eine Wiederholung der Peritoneoskopie nach 8 Therapiezyklen ist erforderlich, wenn die Krankheitsdokumentation ausschließlich durch Peritoneoskopie erfolgte.
Laparotomie nicht erforderlich.
Keine ZNS-Metastasierung.
Keine grenzwertige oder gemischte Histologie.
VORHERIGE/GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Siehe Krankheitsmerkmale.
Mehr als 4 Wochen seit einer vorherigen Therapie und Genesung.
Keine vorherige Chemotherapie auf der Basis von Camptothecin-Analoga.
Keine vorherige Strahlentherapie außer intraperitonealer 32-P.
PATIENTENMERKMALE:
Alter: 18 und älter.
Leistungsstatus: ECOG 0-2.
Hämatopoetisch:
WBC größer als 3.000.
AGC größer als 1.500.
Blutplättchen mindestens 100.000.
Hämoglobin größer als 9 g/dl ODER;
Hämatokrit größer als 27 g/dl.
Leber:
Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl.
Serumtransaminasen nicht größer als das Zweifache des Normalwerts.
Nieren:
24-Stunden-Kreatinin-Clearance größer als 45 ml/min (dokumentiert durch NCI-Untersucher oder Hausarzt).
Herz-Kreislauf:
Kein Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten.
Keine aktive Herzinsuffizienz.
Kein Herzblock.
Keine Arrhythmie, die Medikamente erfordert.
ANDERE:
Keine aktive unkontrollierte Infektion.
Keine bekannte HIV-Positivität.
Derzeit wird kein zweites Malignom behandelt, mit Ausnahme von: Lokalem Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, Anderen Malignomen (z. B. Brustkrebs im Stadium I), die nach Ermessen des Haupt- oder assoziierten Prüfarztes in Frage kommen.
Keine schwangeren Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burris HA, Rothenberg ML, Kuhn JG, Von Hoff DD. Clinical trials with the topoisomerase I inhibitors. Semin Oncol. 1992 Dec;19(6):663-9.
- Fukuoka M, Niitani H, Suzuki A, Motomiya M, Hasegawa K, Nishiwaki Y, Kuriyama T, Ariyoshi Y, Negoro S, Masuda N, et al. A phase II study of CPT-11, a new derivative of camptothecin, for previously untreated non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1992 Jan;10(1):16-20. doi: 10.1200/JCO.1992.10.1.16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 950056
- 95-C-0056
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