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Eine Phase-II-Studie zur 72-stündigen kontinuierlichen IV-Infusion von 9-Aminocamptothecin mit G-CSF-Unterstützung bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die zuvor mit Paclitaxel und Cisplatin behandelt wurden

3. März 2008 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Ziel dieser Studie ist es, die Ansprechrate auf 9-AC bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs zu bestimmen, die nach Paclitaxel- und Cisplatin-basierten Chemotherapien wiederkehrende Erkrankungen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Studie zu 9-Aminocamptothecin (9-AC), verabreicht als intravenöse Dauerinfusion über 72 Stunden mit G-CSF-Unterstützung für Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Eierstockkrebs. Die Ziele der vorliegenden Studie bestehen darin, die Ansprechrate auf 9-AC bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs zu bestimmen, die nach Paclitaxel- und Cisplatin-basierten Chemotherapien wiederkehrende Erkrankungen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Histologisch gesicherter, fortgeschrittener epithelialer Eierstockkrebs.

Histologische Bestätigung durch die Pathologieabteilung des NIH erforderlich.

Wiederkehrende Erkrankung nach Paclitaxel und entweder Cisplatin oder Carboplatin. Kombination Platin/Paclitaxel akzeptabel.

Zweidimensional messbare Erkrankung bei körperlicher Untersuchung, Röntgenaufnahmen oder Peritoneoskopie. Eine Wiederholung der Peritoneoskopie nach 8 Therapiezyklen ist erforderlich, wenn die Krankheitsdokumentation ausschließlich durch Peritoneoskopie erfolgte.

Laparotomie nicht erforderlich.

Keine ZNS-Metastasierung.

Keine grenzwertige oder gemischte Histologie.

VORHERIGE/GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Siehe Krankheitsmerkmale.

Mehr als 4 Wochen seit einer vorherigen Therapie und Genesung.

Keine vorherige Chemotherapie auf der Basis von Camptothecin-Analoga.

Keine vorherige Strahlentherapie außer intraperitonealer 32-P.

PATIENTENMERKMALE:

Alter: 18 und älter.

Leistungsstatus: ECOG 0-2.

Hämatopoetisch:

WBC größer als 3.000.

AGC größer als 1.500.

Blutplättchen mindestens 100.000.

Hämoglobin größer als 9 g/dl ODER;

Hämatokrit größer als 27 g/dl.

Leber:

Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl.

Serumtransaminasen nicht größer als das Zweifache des Normalwerts.

Nieren:

24-Stunden-Kreatinin-Clearance größer als 45 ml/min (dokumentiert durch NCI-Untersucher oder Hausarzt).

Herz-Kreislauf:

Kein Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten.

Keine aktive Herzinsuffizienz.

Kein Herzblock.

Keine Arrhythmie, die Medikamente erfordert.

ANDERE:

Keine aktive unkontrollierte Infektion.

Keine bekannte HIV-Positivität.

Derzeit wird kein zweites Malignom behandelt, mit Ausnahme von: Lokalem Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, Anderen Malignomen (z. B. Brustkrebs im Stadium I), die nach Ermessen des Haupt- oder assoziierten Prüfarztes in Frage kommen.

Keine schwangeren Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1995

Studienabschluss

1. April 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2000

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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