Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I irinotekanu (CPT-11) podávaného jako prodloužená infuze u dospělých pacientů se solidními nádory

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Tato studie zkoumá 96hodinový infuzní režim irinotekanu střídající se s 72hodinovými intervaly bez léku u pacientů se solidními nádory, aby se určila maximální tolerovaná dávka tohoto režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Irinotekan (CPT-11) je slibný analog kamptotecinu s aktivitou u solidních nádorů. Ve studiích fáze I používajících krátké schémata intravenózních infuzí byly převládající toxicitou léků gastrointestinální, jako je průjem a myelosuprese. Ve studiích na zvířatech vedly prodloužené infuzní režimy následované krátkými intervaly bez léku k zachování protinádorové aktivity a snížení toxicity léku. Proto navrhujeme prozkoumat 96hodinové schéma infuze irinotekanu střídající se s 72hodinovými intervaly bez léku u pacientů se solidními nádory, abychom určili maximální tolerovanou dávku tohoto režimu. Doba trvání těchto léčeb bude eskalována v naší studii fáze I, dokud pacienti nedostanou léčbu po dobu 2 ze 3 týdnů. Bude monitorována standardní fáze I lékové toxicity a informace o odpovědi nádoru a bude také zkoumána farmakokinetika irinotekanu a jeho aktivního metabolitu SN-38. Pokusíme se také monitorovat intracelulární molekulární účinky terapie SN-38 v krvi, kostní dřeni a, kdykoli to bude možné, v nádorové tkáni.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Recidivující nebo metastatická rakovina, včetně lymfomu.

Žádná leukémie.

Žádné aktivní onemocnění CNS.

Refrakterní na veškerou účinnou terapii NEBO Účinná terapie neexistuje.

Není nutné měřitelné onemocnění.

PŘEDCHOZÍ/SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba: Více než 4 týdny a zotavení z imunoterapie.

Chemoterapie: Více než 4 týdny a zotavení z chemoterapie.

Předchozí léčba irinotekanem je povolena.

Endokrinní terapie: Nespecifikováno.

Radioterapie: Více než 4 týdny od radioterapie.

Chirurgie: Zotaveno z předchozí operace.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Věk: 18 a více.

Stav výkonu: ECOG 0-2.

Hematopoetický: AGC větší než 1 500.

Krevní destičky větší než 100 000.

Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl.

AST ne větší než 2krát normální.

Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl.

JINÝ:

HIV negativní.

Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika.

Žádné souběžné onemocnění, které by narušovalo chemoterapii.

Žádné těhotné nebo kojící ženy.

U fertilních pacientek je vyžadována adekvátní antikoncepce.

Zobrazování/vyšetření pro měření nádoru do 28 dnů před registrací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1995

Dokončení studie

1. října 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. září 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 960013
  • 96-C-0013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit