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Eine Phase-I-Studie zu Irinotecan (CPT-11), verabreicht als verlängerte Infusion bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren

3. März 2008 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Diese Studie untersucht ein 96-stündiges Infusionsschema von Irinotecan im Wechsel mit 72-stündigen wirkstofffreien Intervallen bei Patienten mit soliden Tumoren, um die maximal verträgliche Dosis dieses Regimes zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Irinotecan (CPT-11) ist ein vielversprechendes Camptothecin-Analogon mit Aktivität bei soliden Tumoren. In Phase-I-Studien mit kurzen intravenösen Infusionsplänen waren die vorherrschenden Arzneimitteltoxizitäten gastrointestinale Toxizitäten wie Durchfall und Myelosuppression. In Tierversuchen führten verlängerte Infusionspläne, gefolgt von kurzen arzneimittelfreien Intervallen, zu einer Erhaltung der Antitumoraktivität und einer verringerten Arzneimitteltoxizität. Daher schlagen wir vor, bei Patienten mit soliden Tumoren ein 96-stündiges Infusionsschema mit Irinotecan im Wechsel mit 72-stündigen wirkstofffreien Intervallen zu untersuchen, um die maximal verträgliche Dosis dieses Regimes zu bestimmen. Die Dauer dieser Behandlungen wird in unserer Phase-I-Studie eskaliert, bis die Patienten 2 von 3 Wochen eine Therapie erhalten. Informationen zur Toxizität des Standardmedikaments der Phase I und zum Tumoransprechen werden überwacht und die Pharmakokinetik von Irinotecan und seinem aktiven Metaboliten SN-38 wird ebenfalls untersucht. Wir werden auch versuchen, die intrazellulären molekularen Wirkungen der SN-38-Therapie in Blut, Knochenmark und, wann immer möglich, Tumorgewebe zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Rezidivierender oder metastasierender Krebs, einschließlich Lymphom.

Keine Leukämie.

Keine aktive ZNS-Erkrankung.

Refraktär auf alle wirksamen Therapien ODER Es existiert keine wirksame Therapie.

Messbare Erkrankung nicht erforderlich.

VORHERIGE/GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie: Länger als 4 Wochen und von der Immuntherapie erholt.

Chemotherapie: Länger als 4 Wochen und von der Chemotherapie erholt.

Eine vorherige Therapie mit Irinotecan ist zulässig.

Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert.

Strahlentherapie: Mehr als 4 Wochen seit der Strahlentherapie.

Operation: Erholt von einer früheren Operation.

PATIENTENMERKMALE:

Alter: ab 18 Jahren.

Leistungsstatus: ECOG 0-2.

Hämatopoetisch: AGC größer als 1.500.

Blutplättchen größer als 100.000.

Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL.

AST nicht größer als das 2-fache des Normalwerts.

Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL.

ANDERE:

HIV-negativ.

Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert.

Keine gleichzeitige medizinische Erkrankung, die die Chemotherapie beeinträchtigen würde.

Keine schwangeren oder stillenden Frauen.

Angemessene Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen erforderlich.

Bildgebung/Untersuchungen zur Tumormessung innerhalb von 28 Tagen vor Anmeldung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1995

Studienabschluss

1. Oktober 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 960013
  • 96-C-0013

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