Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I irynotekanu (CPT-11) podawanego w przedłużonej infuzji dorosłym pacjentom z guzami litymi

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
W tym badaniu ocenia się 96-godzinny schemat infuzji irynotekanu na przemian z 72-godzinnymi przerwami w leczeniu pacjentów z guzami litymi w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki tego schematu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Irynotekan (CPT-11) jest obiecującym analogiem kamptotecyny wykazującym aktywność w guzach litych. W badaniach I fazy, w których stosowano krótkie schematy infuzji dożylnych, głównymi działaniami toksycznymi leków były żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka i mielosupresja. W badaniach na zwierzętach przedłużone schematy infuzji, po których następowały krótkie przerwy w stosowaniu leku, prowadziły do ​​zachowania działania przeciwnowotworowego i zmniejszenia toksyczności leku. Dlatego proponujemy zbadanie 96-godzinnego schematu infuzji irynotekanu na przemian z 72-godzinnymi przerwami bez leku u pacjentów z guzami litymi w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki tego schematu. Czas trwania tych terapii zostanie wydłużony w naszym badaniu fazy I, aż pacjenci będą otrzymywać terapię przez 2 z każdych 3 tygodni. Monitorowane będą standardowe informacje dotyczące toksyczności leków fazy I i odpowiedzi nowotworu, a także badana będzie farmakokinetyka irynotekanu i jego aktywnego metabolitu, SN-38. Będziemy również próbować monitorować wewnątrzkomórkowe efekty molekularne terapii SN-38 we krwi, szpiku kostnym i, jeśli to możliwe, w tkance nowotworowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Nawracający lub przerzutowy rak, w tym chłoniak.

Brak białaczki.

Brak czynnej choroby OUN.

Oporny na wszystkie skuteczne terapie LUB Nie istnieje skuteczna terapia.

Mierzalna choroba nie jest wymagana.

TERAPIA WCZEŚNIEJSZA/RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna: dłużej niż 4 tygodnie i powrót do zdrowia po immunoterapii.

Chemioterapia: dłużej niż 4 tygodnie i powrót do zdrowia po chemioterapii.

Dozwolona jest wcześniejsza terapia irynotekanem.

Terapia hormonalna: Nie określono.

Radioterapia: Ponad 4 tygodnie od radioterapii.

Chirurgia: Odzyskany po wcześniejszej operacji.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek: 18 lat i więcej.

Stan sprawności: ECOG 0-2.

Hematopoetyczny: AGC większy niż 1500.

Płytki krwi powyżej 100 000.

Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl.

AspAT nie większy niż 2 razy normalny.

Nerki: kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl.

INNY:

HIV-ujemny.

Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków.

Brak współistniejącej choroby medycznej, która kolidowałaby z chemioterapią.

Żadnych kobiet w ciąży ani karmiących.

Od płodnych pacjentek wymagana jest odpowiednia antykoncepcja.

Obrazowanie/badania do pomiaru guza w ciągu 28 dni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1995

Ukończenie studiów

1 października 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 960013
  • 96-C-0013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na irynotekan (CPT-11)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj