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伊立替康 (CPT-11) 在成年实体瘤患者中作为长期输注给药的 I 期研究

2008年3月3日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
本研究检查了实体瘤患者的 96 小时伊立替康输注时间表与 72 小时无药间隔交替,以确定该方案的最大耐受剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

伊立替康 (CPT-11) 是一种很有前途的喜树碱类似物,在实体瘤中具有活性。 在使用短期静脉输注方案的 I 期研究中,主要的药物毒性是胃肠道毒性,例如腹泻和骨髓抑制。 在动物研究中,延长输注时间和较短的停药间隔可保持抗肿瘤活性并降低药物毒性。 因此,我们建议在实体瘤患者中检查伊立替康 96 小时输注时间表与 72 小时无药间隔交替,以确定该方案的最大耐受剂量。 这些治疗的持续时间将在我们的 I 期研究中增加,直到患者每 3 周中有 2 周接受治疗。 将监测标准 I 期药物毒性和肿瘤反应信息,还将检查伊立替康及其活性代谢物 SN-38 的药代动力学。 我们还将尝试监测 SN-38 疗法在血液、骨髓和肿瘤组织(如果可能)中的细胞内分子效应。

研究类型

介入性

注册

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Cancer Institute (NCI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

复发性或转移性癌症,包括淋巴瘤。

没有白血病。

无活动性中枢神经系统疾病。

所有有效疗法均无效或不存在有效疗法。

不需要可测量的疾病。

先前/同时治疗:

生物疗法:超过 4 周并从免疫疗法中恢复。

化疗:超过 4 周并从化疗中恢复。

允许先前使用伊立替康治疗。

内分泌治疗:未指定。

放疗:放疗后超过 4 周。

手术:从之前的手术中恢复过来。

患者特征:

年龄:18 岁及以上。

表现状态:ECOG 0-2。

造血:AGC 大于 1,500。

血小板大于 100,000。

肝脏:胆红素不超过 1.5 mg/dL。

AST 不大于正常值的 2 倍。

肾脏:肌酐不超过 1.5 mg/dL。

其他:

艾滋病毒阴性。

没有需要抗生素的活动性感染。

没有会干扰化疗的并发医学疾病。

没有孕妇或哺乳期妇女。

生育患者需要充分的避孕措施。

注册前 28 天内进行肿瘤测量的成像/检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1995年11月1日

研究完成

2000年10月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2002年12月9日

首次发布 (估计)

2002年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月3日

最后验证

1999年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

伊立替康 (CPT-11)的临床试验

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