Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus irinotekaanista (CPT-11), jota annettiin pitkäaikaisena infuusiona aikuispotilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan irinotekaanin 96 tunnin infuusioaikataulua vuorotellen 72 tunnin lääkkeettömän taudin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotta voidaan määrittää tämän ohjelman suurin siedetty annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Irinotekaani (CPT-11) on lupaava kamptotesiinianalogi, joka toimii kiinteissä kasvaimissa. Vaiheen I tutkimuksissa, joissa käytettiin lyhyitä suonensisäisiä infuusioaikatauluja, pääasialliset lääketoksuudet ovat olleet maha-suolikanavassa, kuten ripuli ja myelosuppressio. Eläinkokeissa pidennetyt infuusio-ohjelmat ja lyhyet lääkkeettömät tauot ovat johtaneet kasvainten vastaisen vaikutuksen säilymiseen ja lääkkeen toksisuuden vähenemiseen. Siksi ehdotamme, että tutkitaan irinotekaanin 96 tunnin infuusioaikataulu vuorotellen 72 tunnin lääkevapaan aikavälin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotta voidaan määrittää tämän ohjelman suurin siedetty annos. Näiden hoitojen kestoa pidennetään vaiheen I tutkimuksessamme, kunnes potilaat saavat hoitoa 2/3 viikosta. Vakiovaiheen I lääketoksisuus- ja kasvainvastetietoja seurataan ja myös irinotekaanin ja sen aktiivisen metaboliitin, SN-38:n, farmakokinetiikkaa tutkitaan. Pyrimme myös seuraamaan SN-38-hoidon solunsisäisiä molekyylivaikutuksia veressä, luuytimessä ja mahdollisuuksien mukaan kasvainkudoksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Toistuva tai metastaattinen syöpä, mukaan lukien lymfooma.

Ei leukemiaa.

Ei aktiivista keskushermostosairautta.

Ei kestä kaikkea tehokasta hoitoa TAI Tehokasta hoitoa ei ole olemassa.

Mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita.

EDELLINEN/SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen hoito: Yli 4 viikkoa ja toipunut immunoterapiasta.

Kemoterapia: Yli 4 viikkoa ja toipunut kemoterapiasta.

Aiempi irinotekaanihoito on sallittu.

Endokriininen hoito: Ei määritelty.

Sädehoito: Yli 4 viikkoa sädehoidosta.

Leikkaus: Toipunut aiemmasta leikkauksesta.

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä: 18 vuotta ja enemmän.

Suorituskykytila: ECOG 0-2.

Hematopoieettinen: AGC yli 1500.

Verihiutaleet yli 100 000.

Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl.

AST enintään 2 kertaa normaali.

Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl.

MUUTA:

HIV negatiivinen.

Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota.

Ei samanaikaista lääketieteellistä sairautta, joka häiritsisi kemoterapiaa.

Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia.

Hedelmällisiltä potilailta vaaditaan riittävä ehkäisy.

Kuvaus/tutkimukset kasvaimen mittaamiseksi 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 1995

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 960013
  • 96-C-0013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset irinotekaani (CPT-11)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa