Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorické funkce u idiopatických hlasových poruch

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby zlepšila porozumění poruchám hlasu, které jsou způsobeny nekontrolovanými svalovými kontrakcemi ovlivňujícími hlasovou schránku. Typ poruchy hlasu závisí na tom, které svaly hlasové schránky jsou zapojeny. Abduktorová křečová dysfonie může vést ke slabému hlasu. Křečová dysfonie adduktorů může mít za následek přiškrcený hlas. Dysfonie svalového napětí může vést k napjatému hlasu. Některé z hlavních cílů studie jsou;

  1. pochopit, jak vjem z hlasové schránky ovlivňuje hlasovou a řečovou produkci
  2. vyvinout lepší způsoby, jak diagnostikovat abnormality vnímání ovlivňující hlasovou schránku
  3. zjistit, zda se pacienti s poruchami hlasu liší od osob bez poruch hlasu ve způsobu, jakým reagují na smyslové informace ze své hlasové schránky

Vědci se domnívají, že když lépe porozumí tomu, jak jsou pocity hlasové schránky prezentovány a jak na tyto pocity reagují svaly v hrtanu, budou schopni vyvinout lepší léčbu pro pacienty trpící poruchami hlasu. ...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cíl studie 1: Vyvinout a ověřit objektivní postupy pro kvantifikaci eferentních odpovědí na neinvazivní laryngeální mechanickou a aerodynamickou stimulaci.

Cíl studie 2: Vyvinout a ověřit objektivní test odpovědí vyvolaných mozkovým kmenem na laryngeální stimulaci pomocí elektrické stimulace horního laryngeálního nervu.

Cíl studie 3: Zjistit, zda jedinci s idiopatickými poruchami hlasu mají abnormální podmínění svých reakcí na laryngeální mechanickou a aerodynamickou stimulaci.

Čtvrtý cíl studie: Zjistit, zda jedinci s idiopatickými poruchami hlasu mají abnormální reakce mozkového kmene na laryngeální podněty.

Cíl studie pátý: K vyhodnocení, zda smyslový vstup hraje roli při vytváření symptomů u poruch řízení motoriky hrtanu, bude u idiopatických poruch hlasu použita dočasná bilaterální blokáda ISLN.

Cíl studie šest: Zhodnotit, zda centrální patofyziologie zapojená do motorických odpovědí na senzorickou stimulaci je změněna injekcí botulotoxinu u jedinců se spasmodickou dysfonií.

Cíl studie sedm: Vyhodnotit centrální odpovědi na laryngeální aferentní stimulaci u normálních dobrovolníků a pacientů s idiopatickými poruchami hlasu v klidu a během vokalizace pomocí magnetoencefalografie.

Tyto studie vyvinou vylepšené neinvazivní techniky pro diagnostiku laryngeálních senzorických poruch a určí, zda se abnormality v modulaci senzorické zpětné vazby podílejí na idiopatických poruchách hlasu. Taková zjištění povedou ke zlepšení porozumění patofyziologii a diferenciální diagnostice idiopatických hlasových poruch a mohou v konečném důsledku zlepšit léčebné přístupy k těmto poruchám.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

370

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – Normální dobrovolníci:
  • Normální dobrovolníci ve věku od 20 do 80 let budou vybráni po screeningovém vyšetření.
  • Subjekty budou bez srdečních, plicních, neurologických, otolaryngologických, psychiatrických nebo řečových a sluchových problémů, jak bylo stanoveno anamnézou a vyšetřením otolaryngologem.
  • Žádný ze subjektů zařazených do studie nebude mít snížení rozsahu pohybu hlasivek během neřečových úkolů, jako je pískání, což naznačuje buď paralýzu nebo parézu, kloubní abnormalitu nebo novotvar.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – Normální dobrovolníci:

  • Každý pacient s anamnézou obstrukce dýchacích cest bude ze studie vyloučen.
  • Do studie nebudou zahrnuti žádní kuřáci ani uživatelé tabáku.
  • Jedinci s anamnézou psychiatrické poruchy, v péči psychiatra nebo užívající léky k léčbě psychiatrické poruchy, budou ze studie vyloučeni. Příklady psychiatrických poruch, které je třeba vyloučit, jsou: somatoformní poruchy, konverzní poruchy, které jsou v současnosti léčeny pro velkou depresi, nebo schizofrenie nebo bipolární porucha v anamnéze. Nicméně anamnéza předchozí epizody mírné reaktivní deprese by nevyloučila osobu z účasti.

Každý jedinec s: 1) implantátem nebo chirurgickým klipem – implantovaným nervovým stimulátorem, implantovaným kardiostimulátorem nebo autodefibrilátorem, kochleárním implantátem, očním implantátem, klipem aneuryzmatu, umělou srdeční chlopní, inzulínovou pumpou, ortopedickými čepy nebo protézou: 2) cizím tělesem – kov hobliny, šrapnely, ortodontická rovnátka, tetování nebo permanentní oční linky; a/nebo 3) jakékoli jiné implantované zařízení nebo cizí těleso neuvedené výše, které je pravděpodobně feromagnetické, bude také vyloučeno ze studie sedm kvůli kontraindikacím pro zobrazování magnetickou rezonancí.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – Pacienti s křečovitou dysfonií:

  • Příznaky přítomné během řeči a nejsou patrné v klidu.
  • Příznaky méně patrné při šepotu, zpěvu nebo falzetu.
  • Příznaky se zhoršují při dlouhodobém mluvení, cvičení nebo úzkosti.
  • Reflexní a emocionální aspekty hlasové funkce nejsou ovlivněny, jako je kašel, smích nebo pláč.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ - Pacienti s křečovou dysfonií:

  • Každý pacient s anamnézou obstrukce dýchacích cest bude ze studie vyloučen. Strukturální abnormality postihující hrtan, jako jsou uzlíky hlasivek, polypy, karcinom, cysty, kontaktní vředy nebo zánět (laryngitida).
  • Snížení rozsahu pohybu hlasivek během neřečových úkolů, jako je pískání, které by naznačovalo buď paralýzu nebo parézu, kloubní abnormalitu nebo novotvar.
  • Do studie nebudou zahrnuti žádní kuřáci ani uživatelé tabáku.
  • Jedinci s anamnézou psychiatrické poruchy, v péči psychiatra nebo užívající léky k léčbě psychiatrické poruchy, budou ze studie vyloučeni. Příklady psychiatrických poruch, které je třeba vyloučit, jsou: somatoformní poruchy, konverzní poruchy, které jsou v současnosti léčeny pro velkou depresi, nebo schizofrenie nebo bipolární porucha v anamnéze. Nicméně anamnéza předchozí epizody mírné reaktivní deprese by nevyloučila osobu z účasti.
  • Přestože jsou vyloučeni pacienti s neurologickými poruchami, určité fokální dystonie, které se příležitostně vyskytují současně s křečovitou dysfonií, nevylučují pacienta automaticky z účasti. Rozhodnutí bude provedeno podle uvážení týmu laryngeální a řečové sekce.
  • Přestože strukturální abnormality hrtanu způsobí vyloučení pacienta, ti, kteří již dříve prodělali operaci hrtanu, nebudou automaticky diskvalifikováni, pokud zůstanou měřitelně symptomatickí s jejich poruchou hlasu. Rozhodnutí bude provedeno podle uvážení týmu laryngeální a řečové sekce.
  • Pacienti, jejichž symptomy se během úvodního rozhovoru liší a/nebo kteří uvádějí období remise symptomů a jsou atypickí pro spasmodickou dysfonii, nebudou zahrnuti.
  • Pacienti s šeptající afonií nebo úplnou afonií nebudou zařazeni.
  • Pacienti s konstantní abnormalitou kvality hlasu nebudou zahrnuti.
  • Pacienti se svalově tenzní dysfonií budou zařazeni do samostatné předmětové skupiny a nebudou zahrnuti do křečovité dysfonie.
  • Křečovitá dysfonie a svalově tenzní dysfonie jsou poruchy s nástupem u dospělých, které se obvykle poprvé objevují po 40. roce věku, proto neplánujeme do této studie zařazovat děti.

KRITÉRIA ZAŘAZENÍ - Pacienti s adduktorovou SD:

  • Přerušovaný napjatý chrapot a nekontrolované zlomy hlasu nebo změny výšky během samohlásek v řeči.
  • Příznaky jsou nejsnáze slyšitelné na samohláskách, kapalinách (r a l) nebo polosamohláskách (w a y).
  • Přerušovaná hyperadukce hlasivek, která narušuje proudění vzduchu přes sklady během samohlásek v řeči, zastavuje vibraci hlasivek a vede k přerušení nebo přerušení hlasu. Když je hyperaddukce méně závažná, hlas může být napjatý nebo může dojít k rychlé změně výšky. U lehčích forem poruchy budou v hlase slyšet pouze přerušované nepravidelné záseky na samohlásku každých pár vět. U středně těžké formy se hlas neustále láme nebo praská, když se pacient snaží protlačit vzduch přes příliš těsné hlasivky. Řeč má také přerušovaný chrapot. V nejtěžší formě mají jedinci neustálý napjatý chrapot a sníženou hlasitost, protože přes hlasivky může být protlačeno velmi málo vzduchu. U takových jedinců může být hlas slyšet pouze na konci vět, protože hlasivky se uvolňují na konci řečových frází. Řeč je příliš pomalá, upjatá a namáhavá.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – Pacienti s únosovou SD:

  • Prodloužené otevírání hlasivek při neznělých souhláskách s nadměrným dýcháním, protože jednotlivci mají potíže s uzavíráním hlasivek, aby vytvořili samohlásky po neznělých souhláskách (p, t, k, s, f, h, th). Zvuky jako (s, h nebo k), když přicházejí těsně před otevřenými samohláskami, jako je (ah a uh), jako doma, káva a štěně jsou obvykle nejvíce ovlivněny.
  • Kvalita dechového hlasu, nekontrolované elevace výšky při zahájení samohlásky, potíže s koordinací dýchání s řečí a stížnosti na nadměrnou ztrátu vzduchu při mluvení. Tito jedinci mají obvykle podobné problémy se zpěvem, ale normální smích a kašel. V mírnějších formách jsou slyšet pouze přerušovaná prodloužení několika neznělých souhlásek. U závažnějších forem je postiženo více neznělých souhlásek, iniciace řeči se stává obtížnější a hlas se stává dýchavičným. U nejzávažnějších forem křečovité dysfonie adduktorů i abduktorů se mohou jednotlivci uchýlit k šeptání, které je méně postižené a mnohem méně namáhavé.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ - Pacienti s adduktorovou SD:

  • Každý pacient s anamnézou obstrukce dýchacích cest bude ze studie vyloučen.
  • Do studie nebudou zahrnuti žádní kuřáci ani uživatelé tabáku.
  • Pacienti s kardiálními, plicními, neurologickými, otolaryngologickými, psychiatrickými nebo řečovými a sluchovými problémy podle anamnézy a vyšetření otolaryngologem.
  • Strukturální abnormality postihující hrtan, jako jsou uzlíky hlasivek, polypy, karcinom, cysty, kontaktní vředy nebo zánět (laryngitida).
  • Snížení rozsahu pohybu hlasivek během neřečových úkolů, jako je pískání, které by naznačovalo buď paralýzu nebo parézu, kloubní abnormalitu nebo novotvar.
  • Pacienti, jejichž symptomy se během úvodního rozhovoru liší a/nebo kteří uvádějí období remise symptomů a jsou atypickí pro spasmodickou dysfonii, nebudou zahrnuti.
  • Pacienti s šeptající afonií nebo úplnou afonií nebudou zařazeni.
  • Pacienti se svalově tenzní dysfonií budou zařazeni do samostatné předmětové skupiny a nebudou zahrnuti do křečovité dysfonie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ - Pacienti s Abduktor SD:

  • Každý pacient s anamnézou obstrukce dýchacích cest bude ze studie vyloučen.
  • Do studie nebudou zahrnuti žádní kuřáci ani uživatelé tabáku.
  • Pacienti s kardiálními, plicními, neurologickými, otolaryngologickými, psychiatrickými nebo řečovými a sluchovými problémy podle anamnézy a vyšetření otolaryngologem.
  • Strukturální abnormality postihující hrtan, jako jsou uzlíky hlasivek, polypy, karcinom, cysty, kontaktní vředy nebo zánět (laryngitida).
  • Snížení rozsahu pohybu hlasivek během neřečových úkolů, jako je pískání, které by naznačovalo buď paralýzu nebo parézu, kloubní abnormalitu nebo novotvar.
  • Pacienti, jejichž symptomy se během úvodního rozhovoru liší a/nebo kteří uvádějí období remise symptomů a jsou atypickí pro spasmodickou dysfonii, nebudou zahrnuti.
  • Pacienti s šeptající afonií nebo úplnou afonií nebudou zařazeni.
  • Pacienti se svalově tenzní dysfonií budou zařazeni do samostatné předmětové skupiny a nebudou zahrnuti do křečovité dysfonie.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – Pacienti se svalovou tenzní dysfonií:

  1. Zvýšené napětí fonačních svalů v paralaryngeálních a suprahyoidních svalech při palpaci.
  2. Konstantní elevace hrtanu na krku během řeči.
  3. Důsledná hypertonická laryngeální pozice pro fonaci, buď otevřená zadní glotická štěrbina mezi arytenoidními chrupavkami při fonaci, anterior-zadní squeeze (dírková pozice) nebo ventrikulární hyperaddukce.
  4. Normálně vypadající hrtan.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA – Pacienti se svalovou tenzní dysfonií:

  1. Srdeční, plicní, neurologické, otolaryngologické, psychiatrické nebo řečové a sluchové problémy podle anamnézy a vyšetření lékařem. Každý pacient s anamnézou obstrukce dýchacích cest bude ze studie vyloučen.
  2. Snížení rozsahu pohybu hlasivek během neřečových úkolů, jako je pískání, což naznačuje buď paralýzu nebo parézu, kloubní abnormalitu nebo novotvar.
  3. Intermitentní symptomy během úvodního rozhovoru, zprávy o obdobích remise symptomů nebo křečovitých přerušení hlasu typická nebo buď adduktorová nebo abduktorová křečovitá dysfonie.
  4. Screening 30 dB HL mezi 500 a 3000 Hz bude proveden, pokud subjekty hlásí potíže s dodržováním mluvených pokynů a v anamnéze ztrátu sluchu nebo významnou expozici hluku.
  5. Do studie nebudou zahrnuti žádní kuřáci ani uživatelé tabáku.
  6. Vylučte změny na sliznicích, jako jsou hlasové uzliny nebo polypy.
  7. Jedinci s anamnézou psychiatrické poruchy, v péči psychiatra nebo užívající léky k léčbě psychiatrické poruchy, budou ze studie vyloučeni. Příklady psychiatrických poruch, které je třeba vyloučit, jsou: somatoformní poruchy, konverzní poruchy, které jsou v současnosti léčeny pro velkou depresi, nebo schizofrenie nebo bipolární porucha v anamnéze. Nicméně anamnéza předchozí epizody mírné reaktivní deprese by nevyloučila osobu z účasti.

DALŠÍ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ:

Subjekty budou vyloučeny, pokud mají v anamnéze revmatickou horečku, prolaps mitrální chlopně nebo srdeční arytmie, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzického stavu a EKG.

Jedinci, kteří mohou být ohroženi endokarditidou, budou vyloučeni.

Všichni pacienti ve věku nad 40 let budou mít v den studie elektrokardiogram a pokud se vyskytnou nějaké abnormality, nebude jim umožněno se zúčastnit.

Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

5. listopadu 1998

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

14. září 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit