- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00001922
Érzékszervi funkció idiopátiás hangzavarokban
Ez a kutatási tanulmány célja, hogy jobban megértse azokat a hangzavarokat, amelyek a hangdobozt befolyásoló, ellenőrizetlen izomösszehúzódások következményei. A hangzavar típusa attól függ, hogy a hangdoboz mely izmai érintettek. Az abductor görcsös dysphonia gyenge hanghoz vezethet. Adductor görcsös dysphonia fojtott hangot eredményezhet. Az izomfeszültség-diszfónia feszült hanghoz vezethet. A tanulmány néhány fő célja az, hogy;
- megértse, hogy a hangdobozból származó érzés hogyan befolyásolja a hangot és a beszédprodukciót
- jobb módszereket dolgozzon ki a hangdobozt érintő érzékelési rendellenességek diagnosztizálására
- annak meghatározása, hogy a hangzavarban szenvedő betegek különböznek-e a hangzavarral nem rendelkező személyektől abban, ahogyan a hangszekrényükből származó szenzoros információkra reagálnak
A kutatók úgy vélik, hogy ha jobban megértik, hogyan jelennek meg a hangdoboz érzetei, és hogyan reagálnak a gége izmai ezekre az érzésekre, jobb kezeléseket tudnak kidolgozni a hangzavarban szenvedő betegek számára. ...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Első vizsgálati cél: Objektív eljárások kidolgozása és validálása a nem invazív gége mechanikai és aerodinamikai stimulációra adott efferens válaszok számszerűsítésére.
Második vizsgálati cél: A gége stimulációra adott agytörzs által kiváltott válaszok objektív tesztjének kidolgozása és validálása a felső gégeideg elektromos stimulációjával.
Harmadik vizsgálati cél: Annak megállapítása, hogy az idiopátiás hangzavarban szenvedő egyének abnormálisan kondicionálják-e a gége mechanikai és aerodinamikai stimulációjára adott válaszaikat.
Negyedik vizsgálati cél: Annak megállapítása, hogy az idiopátiás hangzavarban szenvedő személyek agytörzs-reakciói kórosak-e a gégeingerekre.
Ötödik vizsgálati cél: Annak értékelésére, hogy a szenzoros bemenet szerepet játszik-e a gégemotoros szabályozási zavarok tünetképződésében, ideiglenes bilaterális ISLN blokádot alkalmaznak idiopátiás hangzavarok esetén.
A vizsgálat hatodik célja: Annak értékelése, hogy a szenzoros stimulációra adott motoros válaszokban szerepet játszó központi patofiziológia megváltozik-e a botulinum toxin injekció hatására görcsös dysphonia esetén.
Hetedik vizsgálati cél: A gége afferens stimulációjára adott központi válaszok értékelése normál önkénteseknél és idiopátiás hangzavarban szenvedő betegeknél, nyugalomban és vokalizáció során magnetoencephalográfia segítségével.
Ezek a vizsgálatok továbbfejlesztett non-invazív technikákat dolgoznak ki a gége szenzoros rendellenességeinek diagnosztizálására, és meghatározzák, hogy a szenzoros visszacsatolás modulációjában fellépő rendellenességek szerepet játszanak-e az idiopátiás hangzavarokban. Az ilyen eredmények az idiopátiás hangzavarok patofiziológiájának és differenciáldiagnózisának jobb megértéséhez vezetnek, és végső soron javíthatják e rendellenességek kezelési megközelítését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI – Normál önkéntesek:
- A 20 és 80 év közötti normál önkénteseket szűrővizsgálat után választják ki.
- A kórelőzmény és a fül-orr-gégész vizsgálata alapján az alanyok szív-, tüdő-, neurológiai, fül-orr-gégészeti, pszichiátriai vagy beszéd- és hallásproblémák nélkül maradnak.
- A vizsgálatba bevont alanyok egyike sem csökkenti a hangredők mozgási tartományát a nem beszéddel kapcsolatos feladatok során, mint például a bénulásra vagy parézisre utaló fütyülés, ízületi rendellenesség vagy daganat.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – Normál önkéntesek:
- Minden olyan beteget, akinek a kórtörténetében légúti elzáródás szerepel, kizárják a vizsgálatból.
- Dohányzók vagy dohányfogyasztók nem vesznek részt a vizsgálatban.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai rendellenesség szerepel, pszichiáter felügyelete alatt áll, vagy pszichiátriai rendellenesség kezelésére gyógyszert szednek, kizárják a vizsgálatból. Példák a kizárandó pszichiátriai rendellenességekre: szomatoform rendellenességek, konverziós rendellenességek, jelenleg súlyos depresszió miatt kezelik, vagy kórtörténetében skizofrénia vagy bipoláris zavar szerepel. Azonban egy korábbi enyhe reaktív depressziós epizód kórtörténete nem zárja ki a személyt a részvételből.
Bármely személy, akinek: 1) implantátum vagy műtéti klip – beültetett idegstimulátor, beültetett szívritmus-szabályozó vagy autodefibrillátor, cochleáris implantátum, okuláris implantátum, aneurizma klip, műszívbillentyű, inzulinpumpa, ortopéd tű vagy protézis – van: 2) idegen test – fém forgács, repesz, fogszabályozó fogszabályzó, tetoválás vagy tartós szemhéjfesték; és/vagy 3) a fent felsorolt bármely más beültetett eszközt vagy idegen testet, amely esetleg ferromágneses, szintén kizárják a hetedik vizsgálatból a mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallata miatt.
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK – Görcsös dysphoniában szenvedő betegek:
- A tünetek beszéd közben jelentkeznek, nyugalmi állapotban nem.
- A tünetek kevésbé nyilvánvalóak suttogás, éneklés vagy hamisítás közben.
- Hosszan tartó beszéd, gyakorlás vagy szorongás esetén a tünetek rosszabbodnak.
- A hangfunkció reflexív és érzelmi vonatkozásai nem érintik, mint például a köhögés, nevetés vagy sírás.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – Görcsös dysphoniában szenvedő betegek:
- Minden olyan beteget, akinek a kórtörténetében légúti elzáródás szerepel, kizárják a vizsgálatból. A gégét érintő szerkezeti rendellenességek, például hangredő csomók, polipok, karcinóma, ciszták, kontaktfekélyek vagy gyulladás (gégegyulladás).
- A hangredők mozgási tartományának csökkenése nem beszédfeladatok, például fütyülés során, amely bénulásra vagy parézisre, ízületi rendellenességre vagy daganatra utalhat.
- Dohányzók vagy dohányfogyasztók nem vesznek részt a vizsgálatban.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai rendellenesség szerepel, pszichiáter felügyelete alatt áll, vagy pszichiátriai rendellenesség kezelésére gyógyszert szednek, kizárják a vizsgálatból. Példák a kizárandó pszichiátriai rendellenességekre: szomatoform rendellenességek, konverziós rendellenességek, jelenleg súlyos depresszió miatt kezelik, vagy kórtörténetében skizofrénia vagy bipoláris zavar szerepel. Azonban egy korábbi enyhe reaktív depressziós epizód kórtörténete nem zárja ki a személyt a részvételből.
- Bár a neurológiai rendellenességben szenvedő betegeket kizárják, bizonyos fokális dystoniák, amelyek esetenként görcsös dysphoniával egyidejűleg jelentkeznek, nem zárják ki automatikusan a pácienst a részvételből. A döntést a gége- és beszédrészleg csapata saját belátása szerint hozza meg.
- Bár a gége szerkezeti rendellenességei miatt a beteg kizárható, a korábban gégeműtéten átesetteket nem zárják ki automatikusan, ha hangzavaruk mérhetően tünete marad. A döntést a gége- és beszédrészleg csapata saját belátása szerint hozza meg.
- Nem számítanak bele azok a betegek, akiknek a tünetei az első interjú során változnak, és/vagy akik a tünetek remissziójáról számoltak be, és atipikusak a görcsös dysphonia tekintetében.
- A suttogó aphonia vagy a teljes aphonia betegek nem tartoznak bele.
- Azok a betegek, akiknél a hangminőség állandó eltérést mutat, nem számítanak bele.
- Az izomtenziós diszfóniában szenvedő betegek külön tantárgycsoportba kerülnek, és nem tartoznak bele a görcsös diszfóniába.
- A görcsös dysphonia és az izomfeszültség-dysphonia felnőttkori rendellenességek, amelyek általában 40 éves kor után jelentkeznek először, ezért nem tervezünk gyermekek bevonását ebbe a vizsgálatba.
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK – Adductor SD-vel rendelkező betegek:
- Időszakos, feszült rekedtség és ellenőrizetlen hangtörések vagy hangmagasság-változások a beszéd magánhangzói során.
- A tünetek legkönnyebben magánhangzókon, folyadékokon (r és l) vagy félhangzós hangokon (w és y) hallhatók.
- A hangredők szaggatott hiperaddukciója, amely megzavarja a levegő áramlását a redőkön keresztül a magánhangzók során a beszédben, leállítja a hangredők vibrációját, és a hang megszakadását vagy töréseit eredményezi. Ha a hiperaddukció enyhébb, a beszéd megfeszülhet, vagy gyors hangmagasság-változás következhet be. A rendellenesség enyhébb formáiban csak szaggatott szabálytalan fogások hallhatók egy magánhangzón pár mondatonként. Mérsékelt formában a hang folyamatosan megtörik vagy feltörik, miközben a páciens túlságosan szűk hanghajlatokon keresztül próbál levegőt erőltetni. A beszédben szaggatott rekedtség is van. A legsúlyosabb formában az egyének állandóan feszült rekedtséggel és csökkent hangerővel rendelkeznek, mivel nagyon kevés levegőt lehet átnyomni a hangráncokon. Az ilyen egyéneknél a hang csak a mondat végén hallható, mivel a hanghajlatok a beszédmondatok végén felszabadulnak. A beszéd túlságosan lassú, feszes és megerőltető.
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI – Abductor SD-ben szenvedő betegek:
- A zöngétlen mássalhangzók (p, t, k, s, f, h, th) utáni magánhangzók létrejöttéhez nehézségekbe ütközik az énekráncok elhúzódása zöngétlen mássalhangzók közben, túlzott légszomjjal. Az olyan hangok, mint az (s, h vagy k), amikor közvetlenül a nyílt magánhangzók előtt szólalnak meg, mint például az (ah és uh), mint otthon, a kávé és a kölyökkutya általában leginkább érintettek.
- Lélegzetelállító hangminőség, ellenőrizetlen hangmagasság-emelkedés a magánhangzók indításakor, a légzés és a beszéd összehangolásának nehézségei, valamint a beszéd közbeni túlzott levegőveszteséggel kapcsolatos panaszok. Ezeknek az egyéneknek általában hasonló problémái vannak az énekléssel, de általában nevetnek és köhögnek. Az enyhébb formákban csak néhány zöngétlen mássalhangzó szaggatott meghosszabbítása hallható. A súlyosabb formákban több zöngétlen mássalhangzó érintett, a beszédkezdeményezés nehezebbé válik, a hang lélegzővé válik. Mind az adductor, mind az abductor görcsös dysphonia legsúlyosabb formáiban az egyének suttogáshoz folyamodhatnak, amely kevésbé érintett és sokkal kevésbé megerőltető.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – Adductor SD-vel rendelkező betegek:
- Minden olyan beteget, akinek a kórtörténetében légúti elzáródás szerepel, kizárják a vizsgálatból.
- Dohányzók vagy dohányfogyasztók nem vesznek részt a vizsgálatban.
- Szív-, tüdő-, neurológiai, fül-orr-gégészeti, pszichiátriai vagy beszéd- és hallási problémákkal küzdő betegek anamnézis és fül-orr-gégész vizsgálata alapján.
- A gégét érintő szerkezeti rendellenességek, például hangredő csomók, polipok, karcinóma, ciszták, kontaktfekélyek vagy gyulladás (gégegyulladás).
- A hangredők mozgási tartományának csökkenése nem beszédfeladatok, például fütyülés során, amely bénulásra vagy parézisre, ízületi rendellenességre vagy daganatra utalhat.
- Nem számítanak bele azok a betegek, akiknek a tünetei az első interjú során változnak, és/vagy akik a tünetek remissziójáról számoltak be, és atipikusak a görcsös dysphonia tekintetében.
- A suttogó aphonia vagy a teljes aphonia betegek nem tartoznak bele.
- Az izomtenziós diszfóniában szenvedő betegek külön tantárgycsoportba kerülnek, és nem tartoznak bele a görcsös diszfóniába.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – Abductor SD-ben szenvedő betegek:
- Minden olyan beteget, akinek a kórtörténetében légúti elzáródás szerepel, kizárják a vizsgálatból.
- Dohányzók vagy dohányfogyasztók nem vesznek részt a vizsgálatban.
- Szív-, tüdő-, neurológiai, fül-orr-gégészeti, pszichiátriai vagy beszéd- és hallási problémákkal küzdő betegek anamnézis és fül-orr-gégész vizsgálata alapján.
- A gégét érintő szerkezeti rendellenességek, például hangredő csomók, polipok, karcinóma, ciszták, kontaktfekélyek vagy gyulladás (gégegyulladás).
- A hangredők mozgási tartományának csökkenése nem beszédfeladatok, például fütyülés során, amely bénulásra vagy parézisre, ízületi rendellenességre vagy daganatra utalhat.
- Nem számítanak bele azok a betegek, akiknek a tünetei az első interjú során változnak, és/vagy akik a tünetek remissziójáról számoltak be, és atipikusak a görcsös dysphonia tekintetében.
- A suttogó aphonia vagy a teljes aphonia betegek nem tartoznak bele.
- Az izomtenziós diszfóniában szenvedő betegek külön tantárgycsoportba kerülnek, és nem tartoznak bele a görcsös diszfóniába.
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK – Izomfeszültség-diszfóniában szenvedő betegek:
- Fokozott fonatorikus izomfeszülés a paralaryngealis és suprahyoid izmokban tapintásra.
- A gége állandó emelkedése a nyakban beszéd közben.
- Konzisztens hipertóniás gégetartás a fonációhoz, vagy nyitott hátsó glottikus rés az arytenoid porcok között fonációkor, anterior-posterior szorítás (tűlyuk testtartás) vagy kamrai hiperaddukció.
- Normális megjelenésű gége.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – Izomfeszültség-dysphoniában szenvedő betegek:
- Szív-, tüdő-, neurológiai, fül-orr-gégészeti, pszichiátriai vagy beszéd- és hallásproblémák az anamnézis és az orvos által végzett vizsgálat alapján. Minden olyan beteget, akinek a kórtörténetében légúti elzáródás szerepel, kizárják a vizsgálatból.
- A hangredők mozgási tartományának csökkenése nem beszédfeladatok során, mint például bénulásra vagy parézisre utaló fütyülés, ízületi rendellenesség vagy daganat.
- Időszakos tünetek a kezdeti interjú során, a tünetek remissziós időszakairól vagy görcsös hangtörésekről szóló jelentések tipikus vagy adductor vagy abductor görcsös dysphonia.
- 30 dB-es HL-szűrést végeznek 500 és 3000 Hz között, ha az alanyok nehézségekről számolnak be a szóbeli utasítások betartásával, és halláscsökkenésről vagy jelentős zajterhelésről számolnak be.
- Dohányzók vagy dohányfogyasztók nem vesznek részt a vizsgálatban.
- Zárja ki a nyálkahártya elváltozásait, például hangcsomókat vagy polipokat.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai rendellenesség szerepel, pszichiáter felügyelete alatt áll, vagy pszichiátriai rendellenesség kezelésére gyógyszert szednek, kizárják a vizsgálatból. Példák a kizárandó pszichiátriai rendellenességekre: szomatoform rendellenességek, konverziós rendellenességek, jelenleg súlyos depresszió miatt kezelik, vagy kórtörténetében skizofrénia vagy bipoláris zavar szerepel. Azonban egy korábbi enyhe reaktív depressziós epizód kórtörténete nem zárja ki a személyt a részvételből.
EGYÉB KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a kórelőzmény, fizikális és EKG alapján meghatározott reumás láz, mitrális billentyű prolapsus vagy szívritmuszavar szerepel.
Azok a személyek, akiknél fennáll az endocarditis kockázata, kizárásra kerülnek.
Minden 40 év feletti betegnek a vizsgálat napján elektrokardiogramot készítenek, és ha bármilyen rendellenességet észlelnek, nem vehetnek részt a vizsgálaton.
Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sant'Ambrogio G, Mathew OP. Laryngeal receptors and their reflex responses. Clin Chest Med. 1986 Jun;7(2):211-22.
- Sant'Ambrogio G, Anderson JW, Sant'Ambrogio FB, Mathew OP. Response of laryngeal receptors to water solutions of different osmolality and ionic composition. Respir Med. 1991 Jan;85 Suppl A:57-60. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80256-8.
- Hansson L, Wollmer P, Dahlback M, Karlsson JA. Regional sensitivity of human airways to capsaicin-induced cough. Am Rev Respir Dis. 1992 May;145(5):1191-5. doi: 10.1164/ajrccm/145.5.1191.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 990009
- 99-N-0009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hangzavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)