- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00001922
Sensorinen toiminta idiopaattisissa äänihäiriöissä
Tämä tutkimus on suunniteltu parantamaan ymmärrystä äänihäiriöistä, jotka johtuvat hallitsemattomista lihasten supistuksista, jotka vaikuttavat äänilaatikkoon. Äänihäiriön tyyppi riippuu siitä, mitkä äänilaatikon lihakset ovat mukana. Sieppaajan spastinen dysfonia voi johtaa heikkoon ääneen. Adductor-spasmodinen dysfonia voi johtaa kuristettuun ääneen. Lihasjännityksen dysfonia voi johtaa äänen kireyteen. Jotkut tutkimuksen tärkeimmistä tavoitteista ovat;
- ymmärtää, kuinka äänilaatikon aistiminen vaikuttaa äänen ja puheen tuotantoon
- kehittää parempia tapoja diagnosoida äänilaatikkoon vaikuttavia tunnepoikkeavuuksia
- selvittää, eroavatko potilaat, joilla on äänihäiriöitä, henkilöistä, joilla ei ole äänihäiriöitä siinä, miten he reagoivat puhelaatikon aistitietoon
Tutkijat uskovat, että ymmärtämällä paremmin, miten äänilaatikon aistimukset esitetään ja kuinka kurkunpään lihakset reagoivat näihin tuntemuksiin, he voivat kehittää parempia hoitoja äänihäiriöistä kärsiville potilaille. ...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite yksi: Kehittää ja validoida objektiivisia menetelmiä ei-invasiivisen kurkunpään mekaanisen ja aerodynaamisen stimulaation efferenttivasteiden kvantifioimiseksi.
Tutkimuksen toinen tavoite: Kehittää ja validoida objektiivinen testi aivorungon aiheuttamista vasteista kurkunpään stimulaatioon käyttämällä kurkunpään ylähermon sähköstimulaatiota.
Tutkimuksen tavoite kolme: määrittää, onko yksilöillä, joilla on idiopaattisia äänihäiriöitä, epänormaalit vasteet kurkunpään mekaaniseen ja aerodynaamiseen stimulaatioon.
Tutkimuksen tavoite neljä: määrittää, onko yksilöillä, joilla on idiopaattisia äänihäiriöitä, epänormaalit aivorungon vasteet kurkunpään ärsykkeisiin.
Tutkimuksen tavoite viisi: Sen arvioimiseksi, onko aistisyötteellä merkitystä kurkunpään motoristen ohjaushäiriöiden oireiden synnyssä, väliaikaista kahdenvälistä ISLN-salpausta käytetään idiopaattisissa äänihäiriöissä.
Tutkimuksen tavoite kuusi: Arvioida, muuttuuko botuliinitoksiini-injektio henkilöillä, joilla on puuskittaista dysfoniaa.
Tutkimuksen tavoite seitsemäs: Arvioida keskusvasteita kurkunpään afferenttistimulaatioon normaaleilla vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on idiopaattisia äänihäiriöitä levossa ja ääntelyn aikana magnetoenkefalografiaa käyttäen.
Nämä tutkimukset kehittävät parannettuja ei-invasiivisia tekniikoita kurkunpään aistihäiriöiden diagnosointiin ja määrittävät, liittyvätkö aistipalautteen modulaation poikkeavuudet idiopaattisiin äänihäiriöihin. Tällaiset havainnot parantavat idiopaattisten äänihäiriöiden patofysiologian ja erotusdiagnoosin ymmärtämistä ja voivat viime kädessä parantaa näiden häiriöiden hoitomenetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLTÖPERUSTEET – Normaalit vapaaehtoiset:
- Normaalit 20-80-vuotiaat vapaaehtoiset valitaan seulontatutkimuksen jälkeen.
- Koehenkilöillä ei ole sydän-, keuhko-, neurologisia, korva-, kurkku-, psykiatrisia tai puhe- ja kuuloongelmia sairaushistorian ja otolaryngologin tarkastuksen perusteella.
- Mikään tutkimukseen sisällytetyistä koehenkilöistä ei heikennä äänihuun liikerata-alaa muiden kuin puhetehtävien aikana, kuten vihellyksen aikana, joka viittaa joko halvaukseen tai pareesiin, nivelen poikkeavuuteen tai kasvaimiin.
POISKIELTÄMISKRITEERIT – Normaalit vapaaehtoiset:
- Kaikki potilaat, joilla on aiemmin ollut hengitysteiden tukkeuma, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Tutkimukseen ei oteta mukaan tupakoitsijoita tai tupakan käyttäjiä.
- Tutkimuksesta suljetaan pois koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrinen häiriö, psykiatrin hoidossa tai psykiatrisen häiriön hoitoon lääkkeitä käyttäneet. Esimerkkejä poissuljettavista psykiatrisista häiriöistä ovat: somatoformiset häiriöt, muuntumishäiriöt, joita hoidetaan parhaillaan vakavan masennuksen vuoksi, tai aiemmin skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä. Aiemman lievän reaktiivisen masennuksen historia ei kuitenkaan sulje pois henkilöä osallistumasta.
Henkilö, jolla on: 1) implantti tai kirurginen klipsi - istutettu hermostimulaattori, istutettu sydämentahdistin tai autodefibrillaattori, sisäkorvaistute, silmäimplantti, aneurysmaklipsi, tekosydänläppä, insuliinipumppu, ortopediset neulat tai proteesi: 2) vieraskappale - metalli lastut, sirpaleet, oikomishoidot, tatuoinnit tai pysyvä silmänrajaus; ja/tai 3) mikä tahansa muu istutettu laite tai vieras kappale, jota ei ole lueteltu yllä ja joka on mahdollisesti ferromagneettinen, suljetaan myös pois tutkimuksesta seitsemän magneettikuvauksen vasta-aiheiden vuoksi.
SISÄLTÖPERUSTEET - Potilaat, joilla on spastinen dysfonia:
- Oireet esiintyvät puheen aikana, eivätkä levossa.
- Oireet eivät ole yhtä ilmeisiä kuiskauksen, laulun tai falsetin aikana.
- Oireet pahenevat pitkittyneen puhumisen, harjoituksen tai ahdistuksen seurauksena.
- Äänen toiminnan refleksiiviset ja emotionaaliset näkökohdat, kuten yskiminen, nauru tai itku, eivät vaikuta.
POISTAMISKRITEERIT - Potilaat, joilla on spasmodinen dysfonia:
- Kaikki potilaat, joilla on aiemmin ollut hengitysteiden tukkeuma, suljetaan pois tutkimuksesta. Kurkunpään rakenteelliset poikkeavuudet, kuten äänihuutskyhmyt, polyypit, karsinooma, kystat, kosketushaavat tai tulehdus (kurkunpäätulehdus).
- Äänitatteen liikealueen pieneneminen ei-puhetehtävissä, kuten vihellyksen aikana, mikä viittaa joko halvaukseen tai pareesiin, nivelten poikkeavuuteen tai kasvaimiin.
- Tutkimukseen ei oteta mukaan tupakoitsijoita tai tupakan käyttäjiä.
- Tutkimuksesta suljetaan pois koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrinen häiriö, psykiatrin hoidossa tai psykiatrisen häiriön hoitoon lääkkeitä käyttäneet. Esimerkkejä poissuljettavista psykiatrisista häiriöistä ovat: somatoformiset häiriöt, muuntumishäiriöt, joita hoidetaan parhaillaan vakavan masennuksen vuoksi, tai aiemmin skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä. Aiemman lievän reaktiivisen masennuksen historia ei kuitenkaan sulje pois henkilöä osallistumasta.
- Vaikka potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, suljetaan pois, tietyt fokaaliset dystoniat, joita esiintyy toisinaan samanaikaisesti spastisen dysfonian kanssa, eivät automaattisesti sulje pois potilasta osallistumasta. Päätös tehdään kurkunpää- ja puheosaston tiimin harkinnan mukaan.
- Vaikka kurkunpään rakenteelliset poikkeavuudet aiheuttavat potilaan sulkemisen pois, niitä, joilla on aiemmin ollut kurkunpään leikkaus, ei automaattisesti hylätä, jos heillä on edelleen mitattavissa olevia äänihäiriönsä oireita. Päätös tehdään kurkunpää- ja puheosaston tiimin harkinnan mukaan.
- Potilaita, joiden oireet vaihtelevat ensimmäisen haastattelun aikana ja/tai jotka raportoivat oireiden lieventymisjaksoista ja jotka ovat epätyypillisiä kouristelevaan dysfoniaan, ei oteta mukaan.
- Potilaita, joilla on kuiskaava afonia tai täydellinen afonia, ei oteta mukaan.
- Potilaita, joiden äänenlaatu on jatkuvasti poikkeava, ei oteta mukaan.
- Lihasjännitysdysfoniaa sairastavat potilaat sisällytetään erilliseen aiheryhmään, eivätkä ne sisälly spasmodiseen dysfoniaan.
- Spastinen dysfonia ja lihasjännitysdysfonia ovat aikuisiän sairauksia, jotka alkavat yleensä ensimmäisen kerran 40 vuoden iän jälkeen, joten emme aio ottaa lapsia mukaan tähän tutkimukseen.
SISÄLLYSkriteerit – Adductor SD -potilaat:
- Ajoittain jännittynyt käheys ja hallitsemattomat äänikatkot tai äänenkorkeuden muutokset puheen vokaalien aikana.
- Oireet kuullaan helpoimmin vokaalien, nesteen (r ja l) tai puolivokaalien (w ja y) yhteydessä.
- Äänitatteiden ajoittainen hyperadduktio, joka häiritsee ilman virtausta taitteiden läpi vokaalien aikana puheessa, pysäyttää äänihuun värähtelyn ja johtaa äänen katkeamiseen tai katkokseen. Kun hyperadduktio on lievempi, äänet voivat jännittyä tai äänenkorkeus voi muuttua nopeasti. Häiriön lievissä muodoissa vokaalin äänessä kuuluu vain ajoittaisia epäsäännöllisiä iskuja parin lauseen välein. Keskivaikeassa muodossa ääni katkeilee tai halkeilee jatkuvasti, kun potilas yrittää pakottaa ilmaa liian tiukkojen äänihuutojen läpi. Puheessa on myös ajoittaista käheyttä. Vakaimmassa muodossa henkilöillä on jatkuvaa jännittynyttä käheyttä ja äänenvoimakkuuden pienenemistä, koska äänihuuttien läpi voidaan pakottaa hyvin vähän ilmaa. Tällaisilla yksilöillä ääni saattaa kuulua vain lauseen lopussa, kun puheen taitteet vapautuvat puhelauseiden lopussa. Puhe on liian hidasta, tiukkaa ja vaivalloista.
SISÄLTÖPERUSTEET – Potilaat, joilla on abductor SD:
- Pitkittynyt äänihuutojen avautuminen äänettömien konsonanttien aikana ja liiallinen hengästyminen, kun yksilöillä on vaikeuksia sulkea äänihuutteita tuottaakseen vokaalia äänettömien konsonanttien (p, t, k, s, f, h, th) jälkeen. Äänet, kuten (s, h tai k), kun tulevat juuri ennen avovokaaleja, kuten (ah ja uh), kuten kotona, kahvi ja koiranpentu vaikuttavat yleensä eniten.
- Hengittävä äänenlaatu, hallitsemattomat äänenkorkeudet vokaalin aloituksessa, hengityksen ja puheen yhteensovittaminen ja valitukset liiallisesta ilmanhukasta puhumisen aikana. Näillä henkilöillä on yleensä samanlaisia laulu-ongelmia, mutta tavallista naurua ja yskimistä. Lievissä muodoissa kuullaan vain muutaman äänettömän konsonantin jaksottaisia pidennyksiä. Vaikeammissa muodoissa äänettömät konsonantit vaikuttavat enemmän, puheen aloitus vaikeutuu ja ääni hengittää. Sekä adduktorin että abduktorin spasmodisen dysfonian vakavimmissa muodoissa yksilöt voivat turvautua kuiskaukseen, joka on vähemmän vaikuttanut ja paljon vähemmän vaivaa.
POISSULKEMIETOJA – Adductor SD -potilaat:
- Kaikki potilaat, joilla on aiemmin ollut hengitysteiden tukkeuma, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Tutkimukseen ei oteta mukaan tupakoitsijoita tai tupakan käyttäjiä.
- Potilaat, joilla on sydän-, keuhko-, neurologisia, otolaryngologisia, psykiatrisia tai puhe- ja kuuloongelmia sairaushistorian ja otolaryngologin tarkastuksen perusteella.
- Kurkunpään rakenteelliset poikkeavuudet, kuten äänihuutskyhmyt, polyypit, karsinooma, kystat, kosketushaavat tai tulehdus (kurkunpäätulehdus).
- Äänitatteen liikealueen pieneneminen ei-puhetehtävissä, kuten vihellyksen aikana, mikä viittaa joko halvaukseen tai pareesiin, nivelten poikkeavuuteen tai kasvaimiin.
- Potilaita, joiden oireet vaihtelevat ensimmäisen haastattelun aikana ja/tai jotka raportoivat oireiden lieventymisjaksoista ja jotka ovat epätyypillisiä kouristelevaan dysfoniaan, ei oteta mukaan.
- Potilaita, joilla on kuiskaava afonia tai täydellinen afonia, ei oteta mukaan.
- Lihasjännitysdysfoniaa sairastavat potilaat sisällytetään erilliseen aiheryhmään, eivätkä ne sisälly spasmodiseen dysfoniaan.
POISKIELTÄMISKRITEERIT – Potilaat, joilla on abductor SD:
- Kaikki potilaat, joilla on aiemmin ollut hengitysteiden tukkeuma, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Tutkimukseen ei oteta mukaan tupakoitsijoita tai tupakan käyttäjiä.
- Potilaat, joilla on sydän-, keuhko-, neurologisia, otolaryngologisia, psykiatrisia tai puhe- ja kuuloongelmia sairaushistorian ja otolaryngologin tarkastuksen perusteella.
- Kurkunpään rakenteelliset poikkeavuudet, kuten äänihuutskyhmyt, polyypit, karsinooma, kystat, kosketushaavat tai tulehdus (kurkunpäätulehdus).
- Äänitatteen liikealueen pieneneminen ei-puhetehtävissä, kuten vihellyksen aikana, mikä viittaa joko halvaukseen tai pareesiin, nivelten poikkeavuuteen tai kasvaimiin.
- Potilaita, joiden oireet vaihtelevat ensimmäisen haastattelun aikana ja/tai jotka raportoivat oireiden lieventymisjaksoista ja jotka ovat epätyypillisiä kouristelevaan dysfoniaan, ei oteta mukaan.
- Potilaita, joilla on kuiskaava afonia tai täydellinen afonia, ei oteta mukaan.
- Lihasjännitysdysfoniaa sairastavat potilaat sisällytetään erilliseen aiheryhmään, eivätkä ne sisälly spasmodiseen dysfoniaan.
SISÄLTÖPERUSTEET – Potilaat, joilla on lihasjännitysdysfonia:
- Lisääntynyt fonatorinen lihasjännitys paralaryngeaalisissa ja suprahyoidisissa lihaksissa tunnustelussa.
- Jatkuva kurkunpään kohoaminen kaulassa puheen aikana.
- Tasainen hypertoninen kurkunpään asento fonaatiota varten, joko avoin posteriorinen äänirata arytenoidrustojen välissä fonaatiossa, anterior-posterior puristus (neulanreikäasento) tai kammioiden hyperadduktio.
- Normaalin näköinen kurkunpää.
POISTAMISKRITEERIT – Potilaat, joilla on lihasjännitysdysfonia:
- Sydän-, keuhko-, neurologiset, otolaryngologiset, psykiatriset tai puhe- ja kuuloongelmat sairaushistorian ja lääkärin tarkastuksen perusteella. Kaikki potilaat, joilla on aiemmin ollut hengitysteiden tukkeuma, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Äänihuuteen liikealueen pieneneminen ei-puhetehtävissä, kuten vihellyksen yhteydessä, joka viittaa joko halvaukseen tai pareesiin, nivelten poikkeavuuteen tai kasvaimiin.
- Satunnaiset oireet ensimmäisen haastattelun aikana, raportit oireiden lieventymisjaksoista tai puuskittaisista äänikatkoksista tyypillisessä tai joko adductor- tai abductor-spasmodisessa dysfoniassa.
- 30 dB:n HL-seulonta 500–3000 Hz suoritetaan, jos koehenkilöillä on vaikeuksia noudattaa puheohjeita ja heillä on kuulon heikkeneminen tai merkittävä melualtistus.
- Tutkimukseen ei oteta mukaan tupakoitsijoita tai tupakan käyttäjiä.
- Sulje pois limakalvomuutokset, kuten äänikyhmyt tai polyypit.
- Tutkimuksesta suljetaan pois koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrinen häiriö, psykiatrin hoidossa tai psykiatrisen häiriön hoitoon lääkkeitä käyttäneet. Esimerkkejä poissuljettavista psykiatrisista häiriöistä ovat: somatoformiset häiriöt, muuntumishäiriöt, joita hoidetaan parhaillaan vakavan masennuksen vuoksi, tai aiemmin skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä. Aiemman lievän reaktiivisen masennuksen historia ei kuitenkaan sulje pois henkilöä osallistumasta.
MUUT POISTAMISKRITEERIT:
Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on ollut reumakuume, mitraaliläpän prolapsi tai sydämen rytmihäiriöt sairaushistorian, fyysisen ja EKG:n perusteella.
Henkilöt, joilla saattaa olla endokardiitin riski, suljetaan pois.
Kaikille yli 40-vuotiaille potilaille tehdään EKG-tutkimus tutkimuspäivänä, ja jos poikkeavuuksia ilmenee, he eivät pääse osallistumaan.
Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sant'Ambrogio G, Mathew OP. Laryngeal receptors and their reflex responses. Clin Chest Med. 1986 Jun;7(2):211-22.
- Sant'Ambrogio G, Anderson JW, Sant'Ambrogio FB, Mathew OP. Response of laryngeal receptors to water solutions of different osmolality and ionic composition. Respir Med. 1991 Jan;85 Suppl A:57-60. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80256-8.
- Hansson L, Wollmer P, Dahlback M, Karlsson JA. Regional sensitivity of human airways to capsaicin-induced cough. Am Rev Respir Dis. 1992 May;145(5):1191-5. doi: 10.1164/ajrccm/145.5.1191.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 990009
- 99-N-0009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Äänihäiriö
-
Nationwide Children's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Valmis
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisEssential Voice Tremor | Äänen vapina | Laulun vapina | Essential Tremor of VoiceYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis