- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001922
Sensorische Funktion bei idiopathischen Stimmstörungen
Diese Forschungsstudie soll das Verständnis von Stimmstörungen verbessern, die auf unkontrollierte Muskelkontraktionen zurückzuführen sind, die den Kehlkopf beeinträchtigen. Die Art der Stimmstörung hängt davon ab, welche Muskeln des Kehlkopfes betroffen sind. Abduktorenkrampfartige Dysphonie kann zu einer schwachen Stimme führen. Eine krampfartige Dysphonie der Adduktoren kann zu einer erstickten Stimme führen. Muskelverspannungsdysphonie kann zu einer angespannten Stimme führen. Einige der Hauptziele der Studie sind:
- verstehen, wie sich die Empfindung aus dem Kehlkopf auf die Stimm- und Sprachproduktion auswirkt
- Entwicklung besserer Methoden zur Diagnose von Empfindungsstörungen, die den Kehlkopf betreffen
- festzustellen, ob sich Patienten mit Stimmstörungen von Personen ohne Stimmstörungen in der Art und Weise unterscheiden, wie sie auf sensorische Informationen aus ihrer Stimmbox reagieren
Die Forscher glauben, dass sie durch ein besseres Verständnis, wie Empfindungen des Kehlkopfes präsentiert werden und wie die Muskeln im Kehlkopf auf diese Empfindungen reagieren, in der Lage sein werden, bessere Behandlungen für Patienten mit Stimmstörungen zu entwickeln. ...
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienziel eins: Entwicklung und Validierung objektiver Verfahren zur Quantifizierung efferenter Reaktionen auf nicht-invasive mechanische und aerodynamische Stimulation des Kehlkopfes.
Zweites Studienziel: Entwicklung und Validierung eines objektiven Tests der im Hirnstamm hervorgerufenen Reaktionen auf Kehlkopfstimulation unter Verwendung einer elektrischen Stimulation des oberen Kehlkopfnervs.
Studienziel 3: Bestimmung, ob Personen mit idiopathischen Stimmstörungen eine anormale Konditionierung ihrer Reaktionen auf mechanische und aerodynamische Stimulation des Kehlkopfes aufweisen.
Studienziel 4: Bestimmung, ob Personen mit idiopathischen Stimmstörungen anormale Hirnstammreaktionen auf Kehlkopfreize zeigen.
Studienziel fünf: Um zu bewerten, ob sensorischer Input eine Rolle bei der Symptomerzeugung bei Störungen der laryngealen motorischen Kontrolle spielt, wird eine vorübergehende bilaterale ISLN-Blockade bei idiopathischen Stimmstörungen eingesetzt.
Studienziel 6: Bewertung, ob die zentrale Pathophysiologie, die an motorischen Reaktionen auf sensorische Stimulation beteiligt ist, durch die Injektion von Botulinumtoxin bei Personen mit spasmodischer Dysphonie verändert wird.
Studienziel 7: Bewertung zentraler Reaktionen auf afferente Larynxstimulation bei normalen Probanden und Patienten mit idiopathischen Stimmstörungen in Ruhe und während der Vokalisierung mittels Magnetoenzephalographie.
Diese Studien werden verbesserte nicht-invasive Techniken für die Diagnose von Kehlkopf-Sensibilitätsstörungen entwickeln und bestimmen, ob Anomalien in der sensorischen Feedback-Modulation bei idiopathischen Stimmstörungen eine Rolle spielen. Solche Erkenntnisse werden zu einem besseren Verständnis der Pathophysiologie und Differentialdiagnose von idiopathischen Stimmstörungen führen und können letztendlich die Behandlungsansätze für diese Störungen verbessern.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN - Normale Freiwillige:
- Normale Freiwillige im Alter zwischen 20 und 80 Jahren werden nach einer Screening-Untersuchung ausgewählt.
- Die Probanden müssen keine kardialen, pulmonalen, neurologischen, otolaryngologischen, psychiatrischen oder Sprach- und Hörprobleme haben, wie durch die Anamnese und Untersuchung durch einen HNO-Arzt festgestellt.
- Bei keinem der Studienteilnehmer wird der Umfang der Stimmlippenbewegungen während nichtsprachlichen Aufgaben wie Pfeifen reduziert, was entweder auf eine Lähmung oder Parese, eine Gelenkanomalie oder ein Neoplasma hindeutet.
AUSSCHLUSSKRITERIEN - Normale Freiwillige:
- Jeder Patient mit einer Vorgeschichte von Atemwegsobstruktion wird von der Studie ausgeschlossen.
- Es werden keine Raucher oder Tabakkonsumenten in die Studie eingeschlossen.
- Probanden mit einer Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die von einem Psychiater betreut werden oder Medikamente zur Behandlung einer psychiatrischen Störung einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen. Beispiele für auszuschließende psychiatrische Störungen sind: somatoforme Störungen, Konversionsstörungen, gegenwärtig in Behandlung wegen einer schweren Depression oder Schizophrenie in der Vorgeschichte oder eine bipolare Störung. Eine Vorgeschichte einer früheren Episode einer leichten reaktiven Depression würde eine Person jedoch nicht von der Teilnahme ausschließen.
Jede Person mit: 1) einem Implantat oder chirurgischen Clip – implantiertem Neuralstimulator, implantiertem Herzschrittmacher oder Autodefibrillator, Cochlea-Implantat, Augenimplantat, Aneurysma-Clip, künstlicher Herzklappe, Insulinpumpe, orthopädischen Stiften oder Prothesen: 2) einem Fremdkörper – Metall Späne, Splitter, kieferorthopädische Zahnspangen, Tätowierungen oder permanenter Eyeliner; und/oder 3) andere implantierte Geräte oder Fremdkörper, die oben nicht aufgeführt sind und möglicherweise ferromagnetisch sind, werden aufgrund von Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie ebenfalls aus Studie 7 ausgeschlossen.
EINSCHLUSSKRITERIEN – Patienten mit spasmodischer Dysphonie:
- Die Symptome treten während des Sprechens auf und sind in Ruhe nicht erkennbar.
- Beim Flüstern, Singen oder Falsett sind die Symptome weniger ausgeprägt.
- Die Symptome verschlimmern sich bei längerem Sprechen, Üben oder Angst.
- Reflexive und emotionale Aspekte der Stimmfunktion bleiben unberührt, wie Husten, Lachen oder Weinen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN – Patienten mit spasmodischer Dysphonie:
- Jeder Patient mit einer Vorgeschichte von Atemwegsobstruktion wird von der Studie ausgeschlossen. Strukturelle Anomalien des Kehlkopfes wie Stimmlippenknötchen, Polypen, Karzinome, Zysten, Kontaktgeschwüre oder Entzündungen (Laryngitis).
- Verringerung des Bewegungsbereichs der Stimmlippen bei nichtsprachlichen Aufgaben wie Pfeifen, was entweder auf eine Lähmung oder Parese, eine Gelenkanomalie oder ein Neoplasma hindeuten würde.
- Es werden keine Raucher oder Tabakkonsumenten in die Studie eingeschlossen.
- Probanden mit einer Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die von einem Psychiater betreut werden oder Medikamente zur Behandlung einer psychiatrischen Störung einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen. Beispiele für auszuschließende psychiatrische Störungen sind: somatoforme Störungen, Konversionsstörungen, gegenwärtig in Behandlung wegen einer schweren Depression oder Schizophrenie in der Vorgeschichte oder eine bipolare Störung. Eine Vorgeschichte einer früheren Episode einer leichten reaktiven Depression würde eine Person jedoch nicht von der Teilnahme ausschließen.
- Obwohl Patienten mit neurologischen Störungen ausgeschlossen sind, schließen bestimmte fokale Dystonien, die gelegentlich gleichzeitig mit spasmodischer Dysphonie auftreten, einen Patienten nicht automatisch von der Teilnahme aus. Die Bestimmung erfolgt nach Ermessen des Larynx- und Sprachabteilungsteams.
- Obwohl strukturelle Anomalien des Kehlkopfes dazu führen, dass ein Patient ausgeschlossen wird, werden diejenigen, die sich einer früheren Kehlkopfoperation unterzogen haben, nicht automatisch disqualifiziert, wenn sie messbar symptomatisch für ihre Stimmstörung bleiben. Die Bestimmung erfolgt nach Ermessen des Larynx- und Sprachabteilungsteams.
- Patienten, deren Symptome während ihres Erstinterviews variieren und/oder die über Perioden der Symptomremission berichten und atypisch für krampfhafte Dysphonie sind, werden nicht eingeschlossen.
- Patienten mit Flüsteraphonie oder vollständiger Aphonie werden nicht eingeschlossen.
- Patienten mit einer konstanten Sprachqualitätsanomalie werden nicht eingeschlossen.
- Patienten mit muskulärer Spannungsdysphonie werden in eine separate Probandengruppe aufgenommen und nicht in krampfhafte Dysphonie aufgenommen.
- Spasmodische Dysphonie und Muskelspannungsdysphonie sind Störungen, die im Erwachsenenalter auftreten und normalerweise erst nach dem 40. Lebensjahr auftreten. Daher planen wir nicht, Kinder in diese Studie einzubeziehen.
EINSCHLUSSKRITERIEN – Patienten mit Adduktoren-SD:
- Intermittierende angespannte Heiserkeit und unkontrollierte Stimmbrüche oder Tonhöhenänderungen bei gesprochenen Vokalen.
- Die Symptome sind am leichtesten bei Vokalen, Flüssigkeiten (r und l) oder Halbvokallauten (w und y) zu hören.
- Intermittierende Hyperadduktion der Stimmlippen, die den Luftstrom durch die Stimmlippen während des Sprechens stört, die Schwingung der Stimmlippen stoppt und zu Stimmunterbrechungen oder -unterbrechungen führt. Wenn die Hyperadduktion weniger stark ist, kann die Stimme angespannt werden oder es kann zu einer schnellen Änderung der Tonhöhe kommen. Bei den milderen Formen der Störung sind nur sporadisch unregelmäßige Aussetzer in der Stimme auf einem Vokal alle paar Sätze zu hören. Bei der moderaten Form bricht oder platzt die Stimme ständig, wenn der Patient versucht, Luft durch übermäßig enge Stimmlippen zu pressen. Die Sprache hat auch intermittierende Heiserkeit. In der schwersten Form haben die Betroffenen eine ständig angespannte Heiserkeit und verminderte Lautstärke, da nur sehr wenig Luft durch die Stimmlippen gepresst werden kann. Bei solchen Personen ist die Stimme möglicherweise nur am Ende von Sätzen zu hören, da sich die Stimmlippen am Ende von Sprachphrasen lösen. Die Ansprache ist übermäßig langsam, straff und angestrengt.
EINSCHLUSSKRITERIEN – Patienten mit Abduktoren-SD:
- Längeres Öffnen der Stimmlippen bei stimmlosen Konsonanten mit übermäßiger Atmung, da Personen Schwierigkeiten haben, die Stimmlippen zu schließen, um Vokale nach stimmlosen Konsonanten (p, t, k, s, f, h, th) zu erzeugen. Laute wie (s, h oder k), wenn sie direkt vor offenen Vokalen wie (ah und uh) kommen, wie in home, coffee und Puppy, sind normalerweise am stärksten betroffen.
- Eine gehauchte Stimmqualität, unkontrollierte Tonhöhenerhöhungen bei der Vokalinitiierung, Schwierigkeiten bei der Koordination von Atmung und Sprache und Beschwerden über übermäßigen Luftverlust beim Sprechen. Diese Personen haben normalerweise ähnliche Probleme beim Singen, aber normales Lachen und Husten. In den milderen Formen sind nur intermittierende Verlängerungen einiger weniger stimmloser Konsonanten zu hören. Bei den schwereren Formen sind mehr stimmlose Konsonanten betroffen, die Sprachinitiierung wird schwieriger und die Stimme wird gehaucht. Bei den schwersten Formen sowohl der Adduktoren- als auch der Abduktoren-Spasmodischen Dysphonie können Personen auf Flüstern zurückgreifen, das weniger beeinträchtigt und viel weniger anstrengend ist.
AUSSCHLUSSKRITERIEN – Patienten mit Adduktoren-SD:
- Jeder Patient mit einer Vorgeschichte von Atemwegsobstruktion wird von der Studie ausgeschlossen.
- Es werden keine Raucher oder Tabakkonsumenten in die Studie eingeschlossen.
- Patienten mit Herz-, Lungen-, neurologischen, otolaryngologischen, psychiatrischen oder Sprach- und Hörproblemen, die durch Anamnese und Untersuchung durch einen HNO-Arzt festgestellt wurden.
- Strukturelle Anomalien des Kehlkopfes wie Stimmlippenknötchen, Polypen, Karzinome, Zysten, Kontaktgeschwüre oder Entzündungen (Laryngitis).
- Verringerung des Bewegungsbereichs der Stimmlippen bei nichtsprachlichen Aufgaben wie Pfeifen, was entweder auf eine Lähmung oder Parese, eine Gelenkanomalie oder ein Neoplasma hindeuten würde.
- Patienten, deren Symptome während ihres Erstinterviews variieren und/oder die über Perioden der Symptomremission berichten und atypisch für krampfhafte Dysphonie sind, werden nicht eingeschlossen.
- Patienten mit Flüsteraphonie oder vollständiger Aphonie werden nicht eingeschlossen.
- Patienten mit muskulärer Spannungsdysphonie werden in eine separate Probandengruppe aufgenommen und nicht in krampfhafte Dysphonie aufgenommen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN – Patienten mit Abduktoren-SD:
- Jeder Patient mit einer Vorgeschichte von Atemwegsobstruktion wird von der Studie ausgeschlossen.
- Es werden keine Raucher oder Tabakkonsumenten in die Studie eingeschlossen.
- Patienten mit Herz-, Lungen-, neurologischen, otolaryngologischen, psychiatrischen oder Sprach- und Hörproblemen, die durch Anamnese und Untersuchung durch einen HNO-Arzt festgestellt wurden.
- Strukturelle Anomalien des Kehlkopfes wie Stimmlippenknötchen, Polypen, Karzinome, Zysten, Kontaktgeschwüre oder Entzündungen (Laryngitis).
- Verringerung des Bewegungsbereichs der Stimmlippen bei nichtsprachlichen Aufgaben wie Pfeifen, was entweder auf eine Lähmung oder Parese, eine Gelenkanomalie oder ein Neoplasma hindeuten würde.
- Patienten, deren Symptome während ihres Erstinterviews variieren und/oder die über Perioden der Symptomremission berichten und atypisch für krampfhafte Dysphonie sind, werden nicht eingeschlossen.
- Patienten mit Flüsteraphonie oder vollständiger Aphonie werden nicht eingeschlossen.
- Patienten mit muskulärer Spannungsdysphonie werden in eine separate Probandengruppe aufgenommen und nicht in krampfhafte Dysphonie aufgenommen.
EINSCHLUSSKRITERIEN - Patienten mit Muskelspannungsdysphonie:
- Erhöhte phonatorische Muskelspannung in den paralaryngealen und suprahyoidalen Muskeln bei Palpation.
- Ständiges Anheben des Kehlkopfes im Nacken beim Sprechen.
- Eine konsistente hypertonische Kehlkopfhaltung für die Phonation, entweder ein offener posteriorer Glottisspalt zwischen den Aryknorpeln bei der Phonation, eine anterior-posteriore Quetschung (Pinhole-Haltung) oder ventrikuläre Hyperadduction.
- Ein normal erscheinender Kehlkopf.
AUSSCHLUSSKRITERIEN – Patienten mit Muskelspannungsdysphonie:
- Herz-, Lungen-, neurologische, otolaryngologische, psychiatrische oder Sprach- und Hörprobleme, die durch Anamnese und Untersuchung durch einen Arzt festgestellt wurden. Jeder Patient mit einer Vorgeschichte von Atemwegsobstruktion wird von der Studie ausgeschlossen.
- Verringerung des Bewegungsbereichs der Stimmlippen bei nichtsprachlichen Aufgaben wie Pfeifen, was entweder auf eine Lähmung oder Parese, eine Gelenkanomalie oder ein Neoplasma hindeutet.
- Intermittierende Symptome während ihres Erstinterviews, Berichte über Perioden der Symptomremission oder krampfhafte Unterbrechungen der Stimmgebung, typische oder entweder adduktoren- oder abduktorenkrampfartige Dysphonie.
- Ein 30-dB-HL-Screening zwischen 500 und 3000 Hz wird durchgeführt, wenn die Probanden Schwierigkeiten bei der Befolgung gesprochener Anweisungen und eine Vorgeschichte von Hörverlust oder erheblicher Lärmbelastung melden.
- Es werden keine Raucher oder Tabakkonsumenten in die Studie eingeschlossen.
- Schließen Sie Schleimhautveränderungen wie Stimmknoten oder Polypen aus.
- Probanden mit einer Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die von einem Psychiater betreut werden oder Medikamente zur Behandlung einer psychiatrischen Störung einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen. Beispiele für auszuschließende psychiatrische Störungen sind: somatoforme Störungen, Konversionsstörungen, gegenwärtig in Behandlung wegen einer schweren Depression oder Schizophrenie in der Vorgeschichte oder eine bipolare Störung. Eine Vorgeschichte einer früheren Episode einer leichten reaktiven Depression würde eine Person jedoch nicht von der Teilnahme ausschließen.
WEITERE AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte von rheumatischem Fieber, Mitralklappenprolaps oder Herzrhythmusstörungen haben, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und EKG festgestellt.
Personen, bei denen ein Risiko für Endokarditis besteht, werden ausgeschlossen.
Alle Patienten im Alter von über 40 Jahren werden am Tag der Studie einem Elektrokardiogramm unterzogen und dürfen bei Auffälligkeiten nicht teilnehmen.
Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sant'Ambrogio G, Mathew OP. Laryngeal receptors and their reflex responses. Clin Chest Med. 1986 Jun;7(2):211-22.
- Sant'Ambrogio G, Anderson JW, Sant'Ambrogio FB, Mathew OP. Response of laryngeal receptors to water solutions of different osmolality and ionic composition. Respir Med. 1991 Jan;85 Suppl A:57-60. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80256-8.
- Hansson L, Wollmer P, Dahlback M, Karlsson JA. Regional sensitivity of human airways to capsaicin-induced cough. Am Rev Respir Dis. 1992 May;145(5):1191-5. doi: 10.1164/ajrccm/145.5.1191.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 990009
- 99-N-0009
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