- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001922
Funzione sensoriale nei disturbi della voce idiopatica
Questo studio di ricerca è progettato per migliorare la comprensione dei disturbi della voce dovuti a contrazioni muscolari incontrollate che interessano la casella vocale. Il tipo di disturbo della voce dipende da quali muscoli della scatola vocale sono coinvolti. La disfonia spasmodica del rapitore può portare a una voce debole. La disfonia spasmodica degli adduttori può provocare una voce strozzata. La disfonia da tensione muscolare può portare a una voce tesa. Alcuni dei principali obiettivi dello studio sono:
- capire come la sensazione dalla scatola vocale influisce sulla produzione vocale e vocale
- sviluppare modi migliori per diagnosticare le anomalie sensoriali che interessano la casella vocale
- determinare se i pazienti con disturbi della voce differiscono dalle persone senza disturbi della voce nel modo in cui rispondono alle informazioni sensoriali provenienti dalla loro casella vocale
I ricercatori ritengono che comprendendo meglio come vengono presentate le sensazioni della casella vocale e come i muscoli della laringe rispondono a tali sensazioni, saranno in grado di sviluppare trattamenti migliori per i pazienti che soffrono di disturbi della voce. ...
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Uno scopo dello studio: sviluppare e convalidare procedure obiettive per quantificare le risposte efferenti alla stimolazione meccanica e aerodinamica laringea non invasiva.
Obiettivo dello studio due: sviluppare e convalidare un test oggettivo delle risposte evocate dal tronco encefalico alla stimolazione laringea utilizzando la stimolazione elettrica del nervo laringeo superiore.
Obiettivo dello studio tre: determinare se gli individui con disturbi della voce idiopatica hanno un condizionamento anormale delle loro risposte alla stimolazione meccanica e aerodinamica laringea.
Obiettivo dello studio quattro: determinare se gli individui con disturbi della voce idiopatica hanno risposte anomale del tronco encefalico agli stimoli laringei.
Obiettivo dello studio cinque: per valutare se l'input sensoriale gioca un ruolo nella generazione dei sintomi nei disturbi del controllo motorio laringeo, il blocco ISLN bilaterale temporaneo verrà utilizzato nei disturbi della voce idiopatica.
Obiettivo dello studio sei: valutare se la fisiopatologia centrale coinvolta nelle risposte motorie alla stimolazione sensoriale è alterata dall'iniezione di tossina botulinica in individui con disfonia spasmodica.
Scopo dello studio sette: valutare le risposte centrali alla stimolazione afferente laringea in volontari normali e pazienti con disturbi vocali idiopatici a riposo e durante la vocalizzazione utilizzando la magnetoencefalografia.
Questi studi svilupperanno migliori tecniche non invasive per la diagnosi dei disturbi sensoriali laringei e determineranno se anomalie nella modulazione del feedback sensoriale sono coinvolte nei disturbi della voce idiopatica. Tali scoperte porteranno a una migliore comprensione della fisiopatologia e della diagnosi differenziale dei disturbi della voce idiopatica e potrebbero in definitiva migliorare gli approcci terapeutici a questi disturbi.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERI DI INCLUSIONE - Volontari Normali:
- I volontari normali di età compresa tra i 20 e gli 80 anni saranno selezionati dopo un esame di screening.
- I soggetti saranno senza problemi cardiaci, polmonari, neurologici, otorinolaringoiatrici, psichiatrici o del linguaggio e dell'udito, come determinato dall'anamnesi e dall'esame di un otorinolaringoiatra.
- Nessuno dei soggetti inclusi per lo studio avrà una riduzione della gamma di movimento delle corde vocali durante compiti non vocali come fischi che suggeriscono paralisi o paresi, anormalità articolare o neoplasia.
CRITERI DI ESCLUSIONE - Volontari Normali:
- Qualsiasi paziente con una storia di ostruzione delle vie aeree sarà escluso dallo studio.
- Nello studio non saranno inclusi fumatori o consumatori di tabacco.
- Saranno esclusi dallo studio i soggetti con una storia di disturbo psichiatrico, sotto la cura di uno psichiatra o che assumono farmaci per il trattamento di un disturbo psichiatrico. Esempi di disturbi psichiatrici da escludere sono: disturbi somatoformi, disturbi di conversione, attualmente in trattamento per una depressione maggiore, o una storia di schizofrenia o disturbo bipolare. Tuttavia, una storia di un precedente episodio di depressione reattiva minore non escluderebbe una persona dalla partecipazione.
Qualsiasi individuo con: 1) un impianto o clip chirurgica - stimolatore neurale impiantato, pacemaker o autodefibrillatore cardiaco impiantato, impianto cocleare, impianto oculare, clip per aneurisma, valvola cardiaca artificiale, pompa per insulina, perni ortopedici o protesi: 2) un corpo estraneo - metallo trucioli, schegge, apparecchi ortodontici, tatuaggi o eyeliner permanente; e/o, 3) qualsiasi altro dispositivo impiantato o corpo estraneo non elencato sopra che sia possibilmente ferromagnetico sarà anch'esso escluso dallo studio sette a causa di controindicazioni per la risonanza magnetica.
CRITERI DI INCLUSIONE - Pazienti con Disfonia Spasmodica:
- Sintomi presenti durante il discorso e non evidenti a riposo.
- Sintomi meno evidenti durante il sussurro, il canto o il falsetto.
- I sintomi peggiorano con il parlare a lungo, la pratica o l'ansia.
- Gli aspetti riflessivi ed emotivi della funzione vocale non sono influenzati, come la tosse, le risate o il pianto.
CRITERI DI ESCLUSIONE - Pazienti con Disfonia Spasmodica:
- Qualsiasi paziente con una storia di ostruzione delle vie aeree sarà escluso dallo studio. Anomalie strutturali che colpiscono la laringe come noduli delle corde vocali, polipi, carcinoma, cisti, ulcere da contatto o infiammazione (laringite).
- Riduzione della gamma di movimento delle corde vocali durante attività non linguistiche come fischi che suggerirebbero paralisi o paresi, anormalità articolare o neoplasia.
- Nello studio non saranno inclusi fumatori o consumatori di tabacco.
- Saranno esclusi dallo studio i soggetti con una storia di disturbo psichiatrico, sotto la cura di uno psichiatra o che assumono farmaci per il trattamento di un disturbo psichiatrico. Esempi di disturbi psichiatrici da escludere sono: disturbi somatoformi, disturbi di conversione, attualmente in trattamento per una depressione maggiore, o una storia di schizofrenia o disturbo bipolare. Tuttavia, una storia di un precedente episodio di depressione reattiva minore non escluderebbe una persona dalla partecipazione.
- Sebbene i pazienti con disturbi neurologici siano esclusi, alcune distonie focali che occasionalmente si verificano contemporaneamente alla disfonia spasmodica, non escluderanno automaticamente un paziente dalla partecipazione. La determinazione sarà presa a discrezione del team della sezione laringea e del linguaggio.
- Sebbene le anomalie strutturali della laringe causeranno l'esclusione di un paziente, coloro che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla laringe non saranno automaticamente squalificati se rimangono sintomatici in modo misurabile con il loro disturbo della voce. La determinazione sarà presa a discrezione del team della sezione laringea e del linguaggio.
- Non saranno inclusi i pazienti i cui sintomi variano durante il colloquio iniziale e/o che riferiscono periodi di remissione dei sintomi e sono atipici di disfonia spasmodica.
- I pazienti con afonia sussurrante o afonia completa non saranno inclusi.
- I pazienti con un'anomalia costante della qualità della voce non saranno inclusi.
- I pazienti con disfonia da tensione muscolare saranno inclusi in un gruppo di soggetti separato e non inclusi nella disfonia spasmodica.
- La disfonia spasmodica e la disfonia da tensione muscolare sono disturbi ad esordio in età adulta che di solito si manifestano per la prima volta dopo i 40 anni di età, pertanto non prevediamo di includere i bambini in questo studio.
CRITERI DI INCLUSIONE - Pazienti con DS adduttore:
- Raucedine tesa intermittente e interruzioni di voce incontrollate o cambiamenti di tono durante le vocali nel discorso.
- Sintomi più facilmente udibili su vocali, suoni liquidi (r e l) o semivocali (w e y).
- Iperadduzione intermittente delle corde vocali che interferisce con il flusso d'aria attraverso le corde vocali durante il parlato, arrestando la vibrazione delle corde vocali e provocando interruzioni o rotture della voce. Quando l'iperadduzione è meno grave, la voce può diventare tesa o può verificarsi un rapido cambiamento di tono. Nelle forme più lievi del disturbo, nella voce su una vocale ogni paio di frasi si sentiranno solo catture irregolari intermittenti. Nella forma moderata, la voce si rompe o scoppia costantemente mentre il paziente cerca di forzare l'aria attraverso corde vocali eccessivamente strette. Il discorso ha anche raucedine intermittente. Nella forma più grave, gli individui hanno una costante raucedine tesa e un volume ridotto perché pochissima aria può essere forzata attraverso le corde vocali. In tali individui la voce può essere udita solo alla fine delle frasi poiché le corde vocali si rilasciano alla fine delle frasi vocali. Il discorso è eccessivamente lento, teso e faticoso.
CRITERI DI INCLUSIONE - Pazienti con Abductor SD:
- Apertura prolungata delle corde vocali durante le consonanti sorde con respiro eccessivo poiché gli individui incontrano difficoltà nel chiudere le corde vocali per produrre le vocali che seguono le consonanti sorde (p, t, k, s, f, h, th). Suoni come (s, h o k) appena prima di vocali aperte come (ah e uh) come in casa, caffè e cucciolo sono di solito i più colpiti.
- Una qualità della voce ansimante, elevazioni incontrollate del tono all'inizio delle vocali, difficoltà a coordinare la respirazione con la parola e lamentele di un'eccessiva perdita d'aria durante la conversazione. Questi individui di solito hanno problemi simili nel cantare ma risate normali e tosse. Nelle forme più lievi si sentono solo prolungamenti intermittenti di poche consonanti sorde. Nelle forme più gravi sono colpite più consonanti sorde, l'inizio del discorso diventa più difficile e la voce diventa ansimante. Nelle forme più gravi di disfonia spasmodica sia dell'adduttore che dell'abduttore, gli individui possono ricorrere al sussurro che è meno influenzato e molto meno faticoso.
CRITERI DI ESCLUSIONE - Pazienti con SD dell'adduttore:
- Qualsiasi paziente con una storia di ostruzione delle vie aeree sarà escluso dallo studio.
- Nello studio non saranno inclusi fumatori o consumatori di tabacco.
- Pazienti con problemi cardiaci, polmonari, neurologici, otorinolaringoiatrici, psichiatrici o del linguaggio e dell'udito, come determinato dall'anamnesi e dall'esame di un otorinolaringoiatra.
- Anomalie strutturali che colpiscono la laringe come noduli delle corde vocali, polipi, carcinoma, cisti, ulcere da contatto o infiammazione (laringite).
- Riduzione della gamma di movimento delle corde vocali durante attività non linguistiche come fischi che suggerirebbero paralisi o paresi, anormalità articolare o neoplasia.
- Non saranno inclusi i pazienti i cui sintomi variano durante il colloquio iniziale e/o che riferiscono periodi di remissione dei sintomi e sono atipici di disfonia spasmodica.
- I pazienti con afonia sussurrante o afonia completa non saranno inclusi.
- I pazienti con disfonia da tensione muscolare saranno inclusi in un gruppo di soggetti separato e non inclusi nella disfonia spasmodica.
CRITERI DI ESCLUSIONE - Pazienti con Abductor DS:
- Qualsiasi paziente con una storia di ostruzione delle vie aeree sarà escluso dallo studio.
- Nello studio non saranno inclusi fumatori o consumatori di tabacco.
- Pazienti con problemi cardiaci, polmonari, neurologici, otorinolaringoiatrici, psichiatrici o del linguaggio e dell'udito, come determinato dall'anamnesi e dall'esame di un otorinolaringoiatra.
- Anomalie strutturali che colpiscono la laringe come noduli delle corde vocali, polipi, carcinoma, cisti, ulcere da contatto o infiammazione (laringite).
- Riduzione della gamma di movimento delle corde vocali durante attività non linguistiche come fischi che suggerirebbero paralisi o paresi, anormalità articolare o neoplasia.
- Non saranno inclusi i pazienti i cui sintomi variano durante il colloquio iniziale e/o che riferiscono periodi di remissione dei sintomi e sono atipici di disfonia spasmodica.
- I pazienti con afonia sussurrante o afonia completa non saranno inclusi.
- I pazienti con disfonia da tensione muscolare saranno inclusi in un gruppo di soggetti separato e non inclusi nella disfonia spasmodica.
CRITERI DI INCLUSIONE - Pazienti con disfonia da tensione muscolare:
- Aumento della tensione dei muscoli fonatori nei muscoli paralaringei e sopraioidei alla palpazione.
- Elevazione costante della laringe nel collo durante il discorso.
- Una postura laringea ipertonica coerente per la fonazione, o una fessura glottica posteriore aperta tra le cartilagini aritenoidi sulla fonazione, una compressione antero-posteriore (postura a foro stenopeico) o iperadduzione ventricolare.
- Una laringe di aspetto normale.
CRITERI DI ESCLUSIONE - Pazienti con disfonia da tensione muscolare:
- Problemi cardiaci, polmonari, neurologici, otorinolaringoiatrici, psichiatrici o del linguaggio e dell'udito determinati dall'anamnesi e dall'esame di un medico. Qualsiasi paziente con una storia di ostruzione delle vie aeree sarà escluso dallo studio.
- Riduzione dell'ampiezza del movimento delle corde vocali durante compiti non verbali come fischi che suggeriscono paralisi o paresi, anormalità articolare o neoplasia.
- Sintomi intermittenti durante il loro colloquio iniziale, segnalazioni di periodi di remissione dei sintomi o interruzioni spasmodiche nella voce tipica o disfonia spasmodica dell'adduttore o del rapitore.
- Verrà condotto uno screening di 30 dB HL tra 500 e 3000 Hz se i soggetti segnalano difficoltà nel seguire le istruzioni vocali e una storia di perdita dell'udito o significativa esposizione al rumore.
- Nello studio non saranno inclusi fumatori o consumatori di tabacco.
- Escludere alterazioni della mucosa come noduli vocali o polipi.
- Saranno esclusi dallo studio i soggetti con una storia di disturbo psichiatrico, sotto la cura di uno psichiatra o che assumono farmaci per il trattamento di un disturbo psichiatrico. Esempi di disturbi psichiatrici da escludere sono: disturbi somatoformi, disturbi di conversione, attualmente in trattamento per una depressione maggiore, o una storia di schizofrenia o disturbo bipolare. Tuttavia, una storia di un precedente episodio di depressione reattiva minore non escluderebbe una persona dalla partecipazione.
ALTRI CRITERI DI ESCLUSIONE:
I soggetti saranno esclusi se hanno una storia di febbre reumatica, prolasso della valvola mitrale o aritmie cardiache, come determinato dalla storia medica, fisica ed ECG.
Saranno esclusi gli individui che potrebbero essere a rischio di endocardite.
Tutti i pazienti di età superiore ai 40 anni avranno un elettrocardiogramma il giorno dello studio e se ci sono anomalie non potranno partecipare.
Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sant'Ambrogio G, Mathew OP. Laryngeal receptors and their reflex responses. Clin Chest Med. 1986 Jun;7(2):211-22.
- Sant'Ambrogio G, Anderson JW, Sant'Ambrogio FB, Mathew OP. Response of laryngeal receptors to water solutions of different osmolality and ionic composition. Respir Med. 1991 Jan;85 Suppl A:57-60. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80256-8.
- Hansson L, Wollmer P, Dahlback M, Karlsson JA. Regional sensitivity of human airways to capsaicin-induced cough. Am Rev Respir Dis. 1992 May;145(5):1191-5. doi: 10.1164/ajrccm/145.5.1191.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 990009
- 99-N-0009
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