Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost HBY 097 používaného s AZT nebo bez AZT u pacientů infikovaných HIV, kteří mají mírné nebo žádné příznaky

23. června 2005 aktualizováno: Hoechst Marion Roussel

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost a antiretrovirovou aktivitu HBY 097 versus HBY 097 Plus AZT u pacientů s asymptomatickou nebo mírně symptomatickou infekcí HIV

Získat předběžné informace o bezpečnosti, snášenlivosti a antiretrovirové aktivitě HBY 097 samotného nebo v kombinaci se zidovudinem (AZT) oproti samotnému AZT.

ZMĚNA ZA 1/19/96: Rameno s monoterapií AZT bylo vyřazeno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali jednu ze tří dávek HBY 097 s AZT nebo bez AZT nebo samotný AZT po dobu 12 týdnů (rameno s monoterapií AZT bylo eliminováno podle dodatku k 1. 19. 96). Před zahájením eskalace u dalších pacientů musí být zahrnuti všichni pacienti s danou úrovní dávky HBY 097 a musí být získány odpovídající údaje o bezpečnosti. Další pacienti jsou zadáváni v optimální dávce HBY 097. Pacienti jsou hodnoceni týdně po dobu prvních 4 týdnů a poté každé 2 týdny po dobu dalších 9 týdnů.

ZA DODATEK: Registrace do kohorty s nejnižší dávkou je dokončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis

144

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • Stanford Univ School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Med College of Georgia
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77006
        • Houston Clinical Research Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Léčba oportunní infekce, která se vyvine při studiu.

Doporučeno:

  • PCP profylaxe, pokud počet CD4 klesne pod 200 buněk/mm3.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Počet CD4 200 - 500 buněk/mm3.
  • HIV-1 RNA PCR hodnota 10 000 kopií/ml nebo vyšší.
  • Asymptomatické nebo mírně symptomatické onemocnění.
  • Žádná minulá nebo současná událost definující AIDS.
  • Souhlas rodiče nebo zákonného zástupce, pokud je mladší než zákonný věk.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Endokrinní, jaterní, ledvinové nebo gastrointestinální onemocnění.
  • Onemocnění kardiovaskulárního převodu.
  • Současné zdravotní onemocnění, které může komplikovat provádění studie nebo interpretaci výsledků.
  • Další faktory, které mohou narušovat komplianci pacienta.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Antiretrovirová činidla jiná než studovaná léčiva.
  • Perorální antikoncepce.
  • Cytotoxická chemoterapie.
  • Imunomodulátory.
  • Antiproliferační činidla.
  • kortikosteroidy.
  • Anabolické steroidy.
  • Estrogeny.
  • Deriváty chinoxalinu.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Radiační terapie.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza přecitlivělosti na deriváty chinoxalinu nebo intolerance AZT.
  • Historie kardiovaskulárního převodního onemocnění.
  • Předchozí účast v této studii nebo jakékoli studii využívající HBY 097.
  • Nedávné použití léku, který narušuje metabolismus, absorpci, distribuci nebo vylučování léku.
  • Historie onemocnění štítné žlázy.

Předchozí léky:

Kdykoli vyloučeno:

Předchozí nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.

Vyloučeno do 30 dnů před vstupem do studie:

  • Jakákoli antiretrovirová terapie.
  • Perorální antikoncepce.
  • Imunomodulační látky, jako jsou systémové kortikosteroidy, interleukiny nebo interferony.
  • Cytotoxická chemoterapeutika.
  • Další zkoumané léky.

Vyloučeno během 6 měsíců před vstupem do studia:

Imunoterapeutická vakcína.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 30 dnů před vstupem do studie:

  • Radiační terapie.
  • Experimentální zařízení. Současné zneužívání etanolu nebo nelegálních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoechst Marion Roussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. května 1997

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 252A
  • HBY097/2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit