Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​HBY 097 brugt med eller uden AZT hos HIV-inficerede patienter, der har milde eller ingen symptomer

23. juni 2005 opdateret af: Hoechst Marion Roussel

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dosis-eskaleringsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og antiretroviral aktivitet af HBY 097 versus HBY 097 Plus AZT hos patienter med asymptomatisk eller let symptomatisk HIV-infektion

For at opnå foreløbig information om sikkerhed, tolerabilitet og antiretroviral aktivitet af HBY 097 alene eller i kombination med zidovudin (AZT) versus AZT alene.

PER 1/19/96 ÆNDRING: AZT monoterapiarm blev elimineret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseres til at modtage en af ​​tre doser af HBY 097 med eller uden AZT eller AZT alene i 12 uger (AZT monoterapiarm elimineret pr. 1/19/96 ændring). Alle patienter med et givet dosisniveau på HBY 097 skal indskrives, og tilstrækkelige sikkerhedsdata skal indhentes, før eskalering hos efterfølgende patienter begynder. Yderligere patienter indtastes med den optimale dosis af HBY 097. Patienterne evalueres ugentligt i de første 4 uger og derefter hver 2. uge i de næste 9 uger.

PER ÆNDRING: Tilmeldingen til den laveste dosis-kohorte er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
        • Stanford Univ School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Med College of Georgia
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
        • Houston Clinical Research Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Behandling for opportunistisk infektion, der udvikler sig ved undersøgelse.

Anbefalede:

  • PCP-profylakse, hvis CD4-tallet falder til under 200 celler/mm3.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • CD4-antal 200 - 500 celler/mm3.
  • HIV-1 RNA PCR-værdi på 10000 kopier/ml eller højere.
  • Asymptomatisk eller let symptomatisk sygdom.
  • Ingen tidligere eller nuværende AIDS-definerende begivenhed.
  • Samtykke fra forælder eller værge, hvis den er mindre end den lovpligtige.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Endokrine, lever-, nyre- eller mave-tarmsygdomme.
  • Kardiovaskulær ledningssygdom.
  • Samtidig medicinsk sygdom, der kan komplicere undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultater.
  • Andre faktorer, der kan forstyrre patientens compliance.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre antiretrovirale midler end undersøgelseslægemidler.
  • Orale præventionsmidler.
  • Cytotoksisk kemoterapi.
  • Immunmodulatorer.
  • Antiproliferative midler.
  • Kortikosteroider.
  • Anabolske steroider.
  • Østrogener.
  • Quinoxalin-derivater.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med overfølsomhed over for quinoxalinderivater eller intolerance over for AZT.
  • Anamnese med kardiovaskulær overledningssygdom.
  • Forudgående deltagelse i denne undersøgelse eller enhver undersøgelse, der bruger HBY 097.
  • Nylig brug af et lægemiddel, der interfererer med lægemiddelmetabolisme, absorption, distribution eller udskillelse.
  • Historie om skjoldbruskkirtelsygdom.

Tidligere medicinering:

Udelukket til enhver tid:

Tidligere ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere.

Udelukket inden for 30 dage før studieoptagelse:

  • Enhver antiretroviral behandling.
  • Orale præventionsmidler.
  • Immunmodulerende midler såsom systemiske kortikosteroider, interleukiner eller interferoner.
  • Cytotoksiske kemoterapeutiske midler.
  • Andre forsøgsmedicin.

Udelukket inden for 6 måneder før studieoptagelse:

Immunterapeutisk vaccine.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 30 dage før studieoptagelse:

  • Strålebehandling.
  • Et eksperimentelt apparat. Nuværende ethanol eller ulovligt stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoechst Marion Roussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. maj 1997

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 252A
  • HBY097/2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner