La sicurezza e l'efficacia di HBY 097 utilizzato con o senza AZT nei pazienti con infezione da HIV che presentano sintomi lievi o assenti

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Trattamento per l'infezione opportunistica che si sviluppa durante lo studio.

Consigliato:

• Profilassi PCP se la conta dei CD4 scende al di sotto di 200 cellule/mm3.

I pazienti devono avere:

• Infezione da HIV.
• Conteggio CD4 200 - 500 cellule/mm3.
• Valore PCR HIV-1 RNA di 10000 copie/ml o superiore.
• Malattia asintomatica o lievemente sintomatica.
• Nessun evento passato o presente che definisca l'AIDS.
• Consenso del genitore o del tutore se inferiore all'età legale del consenso.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Malattie endocrine, epatiche, renali o gastrointestinali.
• Malattia della conduzione cardiovascolare.
• Malattia medica concomitante che può complicare la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati.
• Altri fattori che possono interferire con la compliance del paziente.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Agenti antiretrovirali diversi dai farmaci in studio.
• Contraccettivi orali.
• Chemioterapia citotossica.
• Immunomodulatori.
• Agenti antiproliferativi.
• Corticosteroidi.
• Steroidi anabolizzanti.
• Estrogeni.
• Derivati ​​della chinossalina.

Trattamento concomitante:

Escluso:

• Radioterapia.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

• Storia di ipersensibilità ai derivati ​​della chinossalina o intolleranza all'AZT.
• Storia di malattia della conduzione cardiovascolare.
• Precedente partecipazione a questo studio o a qualsiasi studio che utilizza HBY 097.
• Uso recente di un farmaco che interferisce con il metabolismo, l'assorbimento, la distribuzione o l'escrezione del farmaco.
• Storia della malattia della tiroide.

Farmaci precedenti:

Escluso in qualsiasi momento:

Precedenti inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.

Esclusi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:

• Qualsiasi terapia antiretrovirale.
• Contraccettivi orali.
• Agenti immunomodulatori come corticosteroidi sistemici, interleuchine o interferoni.
• Agenti chemioterapici citotossici.
• Altri farmaci sperimentali.

Esclusi entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio:

Vaccino immunoterapico.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:

• Radioterapia.
• Un dispositivo sperimentale. Etanolo corrente o abuso di droghe illecite.