Studie bezpečnosti a účinnosti různých dávek 1592U89 u pacientů infikovaných HIV
23. června 2005 aktualizováno: Glaxo Wellcome
Randomizovaná, zaslepená multicentrická studie fáze II pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti různých režimů monoterapie 1592U89 na základě vybraných imunologických a virologických markerů infekce HIV-1 u pacientů dosud neléčených antiretrovirovou terapií
Účelem této studie je zjistit, zda podávání 1592U89 pacientům infikovaným HIV je bezpečné a účinné při snižování virové zátěže (hladina HIV v krvi) a zvyšování hladiny buněk CD4 (buňky těla, které pomáhají bojovat s infekcí).
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostali jednu ze tří dávek 1592U89.
Pokud během této fáze randomizovaného dávkování pacient splňuje jedno z následujících kritérií, je mu nabídnuta otevřená léčba 1592U89 (300 mg) plus zidovudin (ZDV) plus lamivudin (3TC) (nebo jiná licencovaná antiretrovirová léčiva podle standardní praxe).
Kritéria jsou založena na klesajícím počtu CD4 (návrat k výchozí hodnotě při dvou příležitostech s odstupem alespoň 1 měsíce), progresi onemocnění (definované jako výskyt nové příhody definující AIDS podle klasifikace CDC s výjimkou počtu CD4 nižších než 200 buněk/mm3), nebo nedostatek virové suprese (definovaný jako snížení virové zátěže o méně než 0,7 log10 v týdnu 4 s opakující se hodnotou o 1 týden později, více než 5 000 kopií/ml HIV RNA v týdnech 12, 16, 20 nebo 24 nebo 5 000 kopií/ml nebo více kdykoli po týdnu 24).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris Cedex 13, Francie
- Group Hospier Pitie-Salpetriere / Maladies Infec et Trop
-
Paris Cedex 18, Francie
- Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard
-
Toulouse Cedex, Francie
- Hopital de Purpan / CHU de Rangueil / Medecine Interue
-
Toulouse Cedex, Francie
- Hopital de Purpan / Service du Professeur Auvergnat
-
-
-
-
-
Erlangen, Německo
- Universität Erlangen
-
Frankfurt, Německo
- Universitatsklinikurn Frankfurt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2001
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2005
Naposledy ověřeno
1. srpna 1997
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 238H
- CNAB2002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .