Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af 1592U89 hos HIV-inficerede patienter

23. juni 2005 opdateret af: Glaxo Wellcome

En fase II randomiseret, blindet, dosisvarierende multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige regimer af 1592U89 monoterapi på udvalgte immunologiske og virologiske markører for HIV-1-infektion hos antiretroviral terapi-naive patienter

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert og effektivt at give 1592U89 til HIV-inficerede patienter til at sænke virusmængden (niveauet af HIV i blodet) og hæve niveauet af CD4-celler (kroppens celler, der hjælper med at bekæmpe infektion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseres til at modtage en af ​​tre doser af 1592U89. Under denne randomiserede doseringsfase, hvis en patient opfylder et af følgende kriterier, tilbydes han/hun åbent 1592U89 (300 mg) plus zidovudin (ZDV) plus lamivudin (3TC) (eller andre godkendte antiretrovirale midler i henhold til standardpraksis). Kriterierne er baseret på faldende CD4-tal (tilbage til baseline ved to lejligheder med mindst 1 måneds mellemrum), sygdomsprogression (defineret som forekomsten af ​​en ny AIDS-definerende hændelse i henhold til CDC-klassificering, eksklusive CD4-tal mindre end 200 celler/mm3) eller mangel på virusundertrykkelse (defineret som mindre end 0,7 log10 reduktion i viral belastning ved uge 4 med en gentagelsesværdi 1 uge senere, mere end 5000 kopier/ml HIV RNA i uge 12, 16, 20 eller 24 eller 5000 kopier/ml eller mere når som helst efter uge 24).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris Cedex 13, Frankrig
        • Group Hospier Pitie-Salpetriere / Maladies Infec et Trop
      • Paris Cedex 18, Frankrig
        • Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard
      • Toulouse Cedex, Frankrig
        • Hopital de Purpan / CHU de Rangueil / Medecine Interue
      • Toulouse Cedex, Frankrig
        • Hopital de Purpan / Service du Professeur Auvergnat
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Universität Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitatsklinikurn Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. august 1997

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 238H
  • CNAB2002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner