Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di 1592U89 nei pazienti con infezione da HIV
23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome
Uno studio multicentrico di fase II randomizzato, in cieco, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi regimi di monoterapia con 1592U89 su marcatori immunologici e virologici selezionati dell'infezione da HIV-1 in pazienti naive alla terapia antiretrovirale
Lo scopo di questo studio è vedere se somministrare 1592U89 a pazienti con infezione da HIV è sicuro ed efficace nell'abbassare la carica virale (livello di HIV nel sangue) e aumentare il livello di cellule CD4 (cellule del corpo che aiutano a combattere l'infezione).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti sono randomizzati per ricevere una delle tre dosi di 1592U89.
Durante questa fase di dosaggio randomizzato, se un paziente soddisfa uno dei seguenti criteri, gli vengono offerti in aperto 1592U89 (300 mg) più zidovudina (ZDV) più lamivudina (3TC) (o altri antiretrovirali autorizzati secondo la pratica standard).
I criteri si basano sulla diminuzione della conta dei CD4 (ritorno al basale in due occasioni ad almeno 1 mese di distanza), sulla progressione della malattia (definita come occorrenza di un nuovo evento che definisce l'AIDS secondo la classificazione CDC escluse le conte dei CD4 inferiori a 200 cellule/mm3) o mancanza di soppressione del virus (definita come riduzione della carica virale inferiore a 0,7log10 alla settimana 4 con un valore di ripetizione 1 settimana dopo, più di 5000 copie/ml di HIV RNA alle settimane 12, 16, 20 o 24 o 5000 copie/ml o più in qualsiasi momento dopo la settimana 24).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris Cedex 13, Francia
- Group Hospier Pitie-Salpetriere / Maladies Infec et Trop
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Paris Cedex 18, Francia
- Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard
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Toulouse Cedex, Francia
- Hopital de Purpan / CHU de Rangueil / Medecine Interue
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Toulouse Cedex, Francia
- Hopital de Purpan / Service du Professeur Auvergnat
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Erlangen, Germania
- Universität Erlangen
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Frankfurt, Germania
- Universitatsklinikurn Frankfurt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2001
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2005
Ultimo verificato
1 agosto 1997
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 238H
- CNAB2002
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