- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002390
Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von 1592U89 bei HIV-infizierten Patienten
23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome
Eine randomisierte, verblindete, dosisabhängige multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Schemata der 1592U89-Monotherapie anhand ausgewählter immunologischer und virologischer Marker einer HIV-1-Infektion bei antiretroviral therapienaiven Patienten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Gabe von 1592U89 an HIV-infizierte Patienten sicher und wirksam ist, um die Viruslast (HIV-Spiegel im Blut) zu senken und den Spiegel der CD4-Zellen (Zellen des Körpers, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen) zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine von drei Dosen 1592U89.
Wenn ein Patient während dieser randomisierten Dosierungsphase eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird ihm/ihr unverblindet 1592U89 (300 mg) plus Zidovudin (ZDV) plus Lamivudin (3TC) (oder andere zugelassene antiretrovirale Medikamente gemäß Standardpraxis) angeboten.
Die Kriterien basieren auf sinkenden CD4-Zahlen (Rückkehr zum Ausgangswert zweimal im Abstand von mindestens einem Monat), Krankheitsprogression (definiert als Auftreten eines neuen AIDS-definierenden Ereignisses gemäß CDC-Klassifizierung, ausgenommen CD4-Zahlen unter 200 Zellen/mm3) oder Mangel an Virussuppression (definiert als Verringerung der Viruslast um weniger als 0,7 log10 in Woche 4 mit einem Wiederholungswert eine Woche später, mehr als 5000 Kopien/ml HIV-RNA in Woche 12, 16, 20 oder 24 oder 5000 Kopien/ml oder mehr jederzeit nach Woche 24).
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Erlangen, Deutschland
- Universitat Erlangen
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Frankfurt, Deutschland
- Universitatsklinikurn Frankfurt
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Paris Cedex 13, Frankreich
- Group Hospier Pitie-Salpetriere / Maladies Infec et Trop
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Paris Cedex 18, Frankreich
- Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard
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Toulouse Cedex, Frankreich
- Hopital de Purpan / CHU de Rangueil / Medecine Interue
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Toulouse Cedex, Frankreich
- Hopital de Purpan / Service du Professeur Auvergnat
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. August 1997
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 238H
- CNAB2002
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