Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoklonální protilátková terapie plus sargramostin v léčbě pacientů s pokročilým neuroblastomem

27. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FÁZE II ZKOUŠKY MONOKLONÁLNÍ PROTILÁTKY 3F8 A FAKTORU STIMULUJÍCÍHO KOLONIE GRANULOCYT-MAKROPHAGE (GM-CSF) PRO NEUROBLASTOM

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Kombinace faktorů stimulujících kolonie, jako je sargramostim, s monoklonálními protilátkami může být účinnou léčbou pokročilého neuroblastomu.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti monoklonální protilátky 3F8 plus sargramostimu při léčbě pacientů s pokročilým neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Definujte protinádorové účinky monoklonální protilátky 3F8/sargramostim (3F8/GM-CSF) u pacientů s pokročilým neuroblastomem.
  • Posuďte biologické účinky 3F8/GM-CSF u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají monoklonální protilátku 3F8 IV po dobu 1,5 hodiny ve dnech 0-4 a 7-11 a sargramostim (GM-CSF) IV po dobu 2 hodin ve dnech -5 až 11. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 4 cyklů v nepřítomnost progresivního onemocnění, reakce HAMA nebo nepřijatelná toxicita.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 4 let bude pro tuto studii nashromážděno celkem 11–40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Neuroblastom diagnostikovaný podle kritérií INSS, tj.

    • Histologický průkaz onemocnění NEBO
    • Nádorové shluky v kostní dřeni plus zvýšené hladiny katecholaminů

  • Recidivující onemocnění se špatnou dlouhodobou prognózou, jak je indikováno alespoň jedním z následujících:

    • Amplifikace N-myc v nádorových buňkách
    • Diploidní chromozomální obsah v nádorových buňkách
    • Vzdálené kosterní metastázy
    • Neresekabilní primární nádor překračující střední čáru
    • Kostní dřeň s více než 10 % nádorových buněk
  • Dokumentace měřitelného progresivního onemocnění nebo biopsií ověřeného stabilního onemocnění alespoň 4 týdny po předchozí požadované systémové léčbě
  • Žádné rychle progredující onemocnění
  • Nízký rizikový neuroblastom (ale bez měřitelného onemocnění) není vhodný pro jiné protokoly neuroblastomu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 2 až 21

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Více než 8 týdnů

Hematologické:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Žádná toxicita stupně 3/4
  • LDH ne větší než 1,5násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádná toxicita stupně 3/4

Kardiovaskulární:

  • Žádná toxicita stupně 3/4

Plicní:

  • Žádná toxicita stupně 3/4

Jiný:

  • Žádná neurologická, gastrointestinální nebo jiná orgánová toxicita 3./4. stupně kromě sluchového deficitu 3. stupně
  • Žádné aktivní život ohrožující infekce
  • Žádná lidská antimyší protilátka (HAMA) vyšší než 1 000 jednotek ELISA/ml
  • Žádná alergie na myší proteiny
  • Žádná bolest vyžadující opiáty

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Vyžaduje se standardní chemoterapie, na kterou je onemocnění rezistentní, nebo myeloablativní terapie následovaná recidivou onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1994

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 94-018
  • CDR0000063466 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V94-0416

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit