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Terapia con anticorpi monoclonali più sargramostina nel trattamento di pazienti con neuroblastoma avanzato

27 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

STUDIO DI FASE II DELL'ANTICORPO MONOCLONALE 3F8 E DEL FATTORE STIMOLANTE LE COLONIE DI GRANULOCITI-MACROFAGI (GM-CSF) PER IL NEUROBLASTOMA

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. La combinazione di fattori stimolanti le colonie, come sargramostim, con anticorpi monoclonali può essere un trattamento efficace per il neuroblastoma avanzato.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'anticorpo monoclonale 3F8 più sargramostim nel trattamento di pazienti con neuroblastoma avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Definire gli effetti antitumorali dell'anticorpo monoclonale 3F8/sargramostim (3F8/GM-CSF) nei pazienti con neuroblastoma avanzato.
  • Valutare gli effetti biologici di 3F8/GM-CSF in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale 3F8 EV per 1,5 ore nei giorni 0-4 e 7-11 e sargramostim (GM-CSF) EV per 2 ore nei giorni da -5 a 11. Il trattamento viene ripetuto ogni 4 settimane per un massimo di 4 cicli in l'assenza di malattia progressiva, risposta HAMA o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 11-40 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Neuroblastoma diagnosticato in base ai criteri INSS, ovvero:

    • Prova istologica della malattia O
    • Blocchi tumorali nel midollo osseo più livelli elevati di catecolamine

  • Malattia recidivante con prognosi sfavorevole a lungo termine come indicato da almeno uno dei seguenti:

    • Amplificazione N-myc nelle cellule tumorali
    • Contenuto cromosomico diploide nelle cellule tumorali
    • Metastasi scheletriche a distanza
    • Tumore primario non resecabile che attraversa la linea mediana
    • Midollo osseo con più del 10% di cellule tumorali
  • Documentazione di malattia progressiva misurabile o malattia stabile confermata dalla biopsia almeno 4 settimane dopo la precedente terapia sistemica richiesta
  • Nessuna malattia rapidamente progressiva
  • Neuroblastoma a basso rischio (ma senza malattia misurabile) non idoneo per altri protocolli di neuroblastoma

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 2 a 21

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Maggiore di 8 settimane

Ematologico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Nessuna tossicità di grado 3/4
  • LDH non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Nessuna tossicità di grado 3/4

Cardiovascolare:

  • Nessuna tossicità di grado 3/4

Polmonare:

  • Nessuna tossicità di grado 3/4

Altro:

  • Nessuna tossicità neurologica, gastrointestinale o di altri organi di grado 3/4 eccetto deficit uditivo di grado 3
  • Nessuna infezione attiva pericolosa per la vita
  • Nessun anticorpo umano antitopo (HAMA) superiore a 1.000 unità ELISA/mL
  • Nessuna allergia alle proteine ​​del topo
  • Nessun dolore che richiede oppiacei

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Chemioterapia standard alla quale la malattia è resistente o terapia mieloablativa seguita dalla recidiva della malattia richiesta

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1994

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 94-018
  • CDR0000063466 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V94-0416

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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