Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi plus sargramostyną w leczeniu pacjentów z zaawansowanym nerwiakiem niedojrzałym

27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

II FAZA BADANIA PRZECIWCIAŁA MONOKLONALNEGO 3F8 I CZYNNIKA STYMULUJĄCEGO KOLONIE GRANULOCYTÓW-MAKROFAGÓW (GM-CSF) W PRZYPADKU NEUROBLASTOMA

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Połączenie czynników stymulujących wzrost kolonii, takich jak sargramostim, z przeciwciałami monoklonalnymi może być skutecznym sposobem leczenia zaawansowanego nerwiaka niedojrzałego.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności przeciwciała monoklonalnego 3F8 plus sargramostymu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym nerwiakiem niedojrzałym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Zdefiniować działanie przeciwnowotworowe przeciwciała monoklonalnego 3F8/sargramostim (3F8/GM-CSF) u pacjentów z zaawansowanym nerwiakiem niedojrzałym.
  • Oceń efekty biologiczne 3F8/GM-CSF u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne 3F8 IV przez 1,5 godziny w dniach 0-4 i 7-11 oraz sargramostym (GM-CSF) IV przez 2 godziny w dniach -5 do 11. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy brak postępującej choroby, odpowiedź HAMA lub niedopuszczalna toksyczność.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 11-40 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nerwiak niedojrzały zdiagnozowany według kryteriów INSS, tj. albo:

    • Histologiczne potwierdzenie choroby LUB
    • Grudki guza w szpiku kostnym plus podwyższony poziom katecholamin

  • Nawrót choroby ze złym długoterminowym rokowaniem, na co wskazuje co najmniej jedno z poniższych:

    • Amplifikacja N-myc w komórkach nowotworowych
    • Diploidalna zawartość chromosomów w komórkach nowotworowych
    • Odległe przerzuty do kości
    • Nieoperacyjny guz pierwotny przekraczający linię środkową
    • Szpik kostny z ponad 10% komórek nowotworowych
  • Wymagane udokumentowanie mierzalnej progresji choroby lub potwierdzonej biopsją stabilnej choroby co najmniej 4 tygodnie po uprzednim leczeniu ogólnoustrojowym
  • Brak szybko postępującej choroby
  • Nerwiak niedojrzały niskiego ryzyka (ale bez mierzalnej choroby) niekwalifikujący się do innych protokołów neuroblastomy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 2 do 21

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Dłużej niż 8 tygodni

Hematologiczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Brak toksyczności stopnia 3/4
  • LDH nie większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak toksyczności stopnia 3/4

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak toksyczności stopnia 3/4

Płucny:

  • Brak toksyczności stopnia 3/4

Inny:

  • Brak toksyczności neurologicznej, żołądkowo-jelitowej lub innych narządów stopnia 3/4, z wyjątkiem niedosłuchu stopnia 3
  • Brak aktywnych infekcji zagrażających życiu
  • Żadne ludzkie przeciwciało antymysie (HAMA) nie przekracza 1000 jednostek ELISA/ml
  • Brak alergii na białka mysie
  • Bez bólu wymagającego opiatów

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Wymagana jest standardowa chemioterapia, na którą choroba jest oporna lub terapia mieloablacyjna, po której następuje nawrót choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1994

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 94-018
  • CDR0000063466 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V94-0416

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na sargramostym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj