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Traitement par anticorps monoclonaux plus sargramostine dans le traitement des patients atteints d'un neuroblastome avancé

27 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ESSAI DE PHASE II DE L'ANTICORPS MONOCLONAL 3F8 ET DU FACTEUR DE STIMULATION DES COLONIES DE GRANULOCYTES-MACROPHAGES (GM-CSF) POUR LE NEUROBLASTOMA

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. La combinaison de facteurs de stimulation des colonies, tels que le sargramostim, avec des anticorps monoclonaux peut être un traitement efficace du neuroblastome avancé.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'anticorps monoclonal 3F8 plus sargramostim dans le traitement de patients atteints d'un neuroblastome avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Définir les effets antitumoraux de l'anticorps monoclonal 3F8/sargramostim (3F8/GM-CSF) chez les patients atteints de neuroblastome avancé.
  • Évaluer les effets biologiques du 3F8/GM-CSF chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal 3F8 IV pendant 1,5 heure les jours 0 à 4 et 7 à 11 et le sargramostim (GM-CSF) IV pendant 2 heures les jours -5 à 11. Le traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu'à 4 cycles dans l'absence de progression de la maladie, de réponse HAMA ou de toxicité inacceptable.

RECUL PROJETÉ : Un total de 11 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Neuroblastome diagnostiqué selon les critères de l'INSS, c'est-à-dire soit :

    • Preuve histologique de la maladie OU
    • Amas tumoraux dans la moelle osseuse et taux élevés de catécholamines

  • Maladie récidivante avec un mauvais pronostic à long terme, comme indiqué par au moins l'un des éléments suivants :

    • Amplification de N-myc dans les cellules tumorales
    • Contenu chromosomique diploïde dans les cellules tumorales
    • Métastases osseuses à distance
    • Tumeur primitive non résécable traversant la ligne médiane
    • Moelle osseuse avec plus de 10 % de cellules tumorales
  • Documentation d'une maladie évolutive mesurable ou d'une maladie stable prouvée par biopsie au moins 4 semaines après le traitement systémique antérieur requis
  • Pas de maladie rapidement évolutive
  • Neuroblastome à faible risque (mais sans maladie mesurable) non éligible aux autres protocoles de neuroblastome

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 2 à 21

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Plus de 8 semaines

Hématologique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Pas de toxicité de grade 3/4
  • LDH ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Pas de toxicité de grade 3/4

Cardiovasculaire:

  • Pas de toxicité de grade 3/4

Pulmonaire:

  • Pas de toxicité de grade 3/4

Autre:

  • Aucune toxicité neurologique, gastro-intestinale ou d'autres organes de grade 3/4, à l'exception d'un déficit auditif de grade 3
  • Aucune infection active potentiellement mortelle
  • Aucun anticorps humain anti-souris (HAMA) supérieur à 1 000 unités ELISA/mL
  • Pas d'allergie aux protéines de souris
  • Pas de douleur nécessitant des opiacés

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Chimiothérapie standard à laquelle la maladie est résistante ou thérapie myéloablative suivie d'une récidive de la maladie requise

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1994

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 94-018
  • CDR0000063466 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V94-0416

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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