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Therapie mit monoklonalen Antikörpern plus Sargramostin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Neuroblastom

27. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PHASE II STUDIE MIT MONOKLONALEM ANTIKÖRPER 3F8 UND GRANULOZYTEN-MAKROPHAGEN-KOLONIE-STIMULIERENDER FAKTOR (GM-CSF) FÜR NEUROBLASTOM

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder tumorzerstörende Substanzen an sie abgeben, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Kombination von koloniestimulierenden Faktoren wie Sargramostim mit monoklonalen Antikörpern kann eine wirksame Behandlung für fortgeschrittenes Neuroblastom sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des monoklonalen Antikörpers 3F8 plus Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Neuroblastom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Definieren Sie die Antitumorwirkungen des monoklonalen Antikörpers 3F8/Sargramostim (3F8/GM-CSF) bei Patienten mit fortgeschrittenem Neuroblastom.
  • Bewerten Sie die biologischen Wirkungen von 3F8/GM-CSF bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten den monoklonalen Antikörper 3F8 i.v. über 1,5 Stunden an den Tagen 0–4 und 7–11 und Sargramostim (GM-CSF) i.v. über 2 Stunden an den Tagen –5 bis 11. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt das Fehlen einer fortschreitenden Erkrankung, einer HAMA-Reaktion oder einer inakzeptablen Toxizität.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 11-40 Patienten werden für diese Studie über 4 Jahre aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Neuroblastom, diagnostiziert nach INSS-Kriterien, d. h. entweder:

    • Histologischer Krankheitsnachweis ODER
    • Tumorklumpen im Knochenmark plus erhöhte Katecholaminspiegel

  • Rezidivierende Erkrankung mit schlechter Langzeitprognose, wie durch mindestens einen der folgenden Hinweise angezeigt:

    • N-myc-Amplifikation in Tumorzellen
    • Diploider Chromosomengehalt in Tumorzellen
    • Fernmetastasen des Skeletts
    • Nicht resezierbarer Primärtumor, der die Mittellinie überquert
    • Knochenmark mit mehr als 10 % Tumorzellen
  • Dokumentation einer messbaren progressiven Erkrankung oder einer durch Biopsie nachgewiesenen stabilen Erkrankung mindestens 4 Wochen nach vorheriger systemischer Therapie erforderlich
  • Keine schnell fortschreitende Erkrankung
  • Neuroblastom mit geringem Risiko (jedoch ohne messbare Erkrankung), das für andere Neuroblastomprotokolle nicht geeignet ist

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 2 bis 21

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Länger als 8 Wochen

Hämatologisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Keine Toxizität Grad 3/4
  • LDH nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine Toxizität Grad 3/4

Herz-Kreislauf:

  • Keine Toxizität Grad 3/4

Lungen:

  • Keine Toxizität Grad 3/4

Andere:

  • Keine neurologische, gastrointestinale oder andere Organtoxizität Grad 3/4, außer Schwerhörigkeit Grad 3
  • Keine aktiven lebensbedrohlichen Infektionen
  • Kein menschlicher Anti-Maus-Antikörper (HAMA) mit mehr als 1.000 ELISA-Einheiten/ml
  • Keine Allergie gegen Mausproteine
  • Keine Schmerzen, die Opiate erfordern

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Standard-Chemotherapie, gegen die die Krankheit resistent ist, oder myeloablative Therapie, gefolgt von einem Wiederauftreten der Krankheit, erforderlich

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1994

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 94-018
  • CDR0000063466 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V94-0416

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