Videoasistovaná chirurgie následovaná radiační terapií při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I a špatnou funkcí srdce a plic
VIDEO ASISTOVANÁ KLÍNOVÁ RESEKCE (VAR) A RADIOTERAPIE PRO VYSOKÉ RIZIKO T1 NEMALOBUNĚČNÁ RAKOVINA PLIC: STUDIE FÁZE II
ODŮVODNĚNÍ: Videoasistovaná operace s následnou radiační terapií může být účinnou léčbou u pacientů, u kterých je špatná funkce srdce a plic vysoce riziková pro standardní operaci.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti videoasistované chirurgie s následnou radiační terapií při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I a špatnou funkcí srdce a plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Zjistit proveditelnost videoasistované torakoskopické klínové resekce (VAR) s následnou radioterapií u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I a kardiopulmonální dysfunkcí.
- Určete výskyt lokoregionální recidivy u pacientů léčených tímto režimem.
- Stanovte celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů léčených tímto režimem.
- Zjistit technickou proveditelnost odběru ipsilaterálních lymfatických uzlin a kompletní resekce s VAR u těchto pacientů.
- Určete výskyt konverze na otevřenou torakotomii u těchto pacientů.
- Určete krátkodobé a dlouhodobé komplikace spojené s VAR u těchto pacientů.
- Stanovte toxicitu adjuvantní radioterapie po VAR u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti podstupují videoasistovanou torakoskopickou resekci klínu. Chirurgové se pokoušejí odebrat vzorky a identifikovat všechny ipsilaterální, mediastinální a hilové lymfatické uzliny. Jsou-li přístupné, musí být také odebrány vzorky z lobárních lymfatických uzlin. Pokud jsou okraje tumoru pozitivní, je nutné se pokusit o další resekci okrajů. Z technických důvodů může být nutná otevřená torakotomie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 34
- Instituto De Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936-7344
- San Juan City Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316-2301
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center-Des Moines
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68128-4157
- Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
- Drexel University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3453
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Známý nebo suspektní jediný periferní nádor plic ve stadiu T1 N0 M0
Nádor nesmí být identifikovatelný bronchoskopií
- Bronchoskopicky viditelná rakovina nebo bronchiální distorze považované za související s nádorem
- Pozitivní cytologie bronchoskopií povolena, pokud nejsou viditelné žádné velké abnormality
- Mediastinoskopie nutná pro uzliny větší než 1 cm
- Žádné pleurální výpotky
- Žádné metastatické nebo N2 onemocnění na CT vyšetření
- Léze musí být přístupná pro videoasistovanou torakoskopickou resekci klínu
Vysoké kardiopulmonální riziko torakotomie s alespoň jedním z následujících kritérií:
- FEV1 je předpovězeno méně než 40 %.
- DLCO předpovídá méně než 50 %.
- Potřeba doplňkového kyslíku
- Chronický PaCO2 vyšší než 45 mm Hg
- Maximální spotřeba kyslíku (VO2 max) méně než 15 ml/kg/min
- Pacienti, kteří se zdají být vysoce rizikovými z jiných než plicních důvodů (např. pacienti, kteří jsou starší nebo se selháním ledvin nebo srdce), mohou být způsobilí pouze tehdy, pokud jsou splněna VO2 max nebo jiná výše uvedená kritéria.
Vhodné pro radioterapii po dokončení klínové resekce, pokud je histologická dokumentace nemalobuněčného karcinomu plic, včetně některého z následujících podtypů:
- Spinocelulární karcinom
- Adenokarcinom
- Bronchoalveolární buňka
- Velkobuněčný anaplastický karcinom
- Cytologie z výplachů průdušek a aspirace transtorakální jehlou nejsou přijatelné
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- 0-2
Jiný:
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Úbytek hmotnosti ne větší než 10 % za posledních 6 měsíců
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Radioterapie
- Žádné předchozí ozařování hrudníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radioterapie + operace
Pacienti zahajují radioterapii 2-8 týdnů po operaci. Pacienti s kompletní resekcí podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5,6 týdne. Pacienti s nekompletní resekcí podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6,6 týdne. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistěte proveditelnost videoasistované torakoskopické resekce klínu (VAR)
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
Určete výskyt lokoregionální recidivy u pacientů léčených tímto režimem
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
Určete celkové přežití a přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
Určete krátkodobé a dlouhodobé komplikace spojené s VAR u těchto pacientů
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
Zjistit technickou proveditelnost odběru ipsilaterálních lymfatických uzlin a kompletní resekce s VAR u těchto pacientů
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
Stanovte toxicitu adjuvantní radioterapie po VAR u těchto pacientů
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hani Shennib, MD, Montreal General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shennib H, Bogart J, Herndon JE, Kohman L, Keenan R, Green M, Sugarbaker D; Cancer and Leukemia Group B; Eastern Cooperative Oncology Group. Video-assisted wedge resection and local radiotherapy for peripheral lung cancer in high-risk patients: the Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 9335, a phase II, multi-institutional cooperative group study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Apr;129(4):813-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.05.011.
- Bogart J, Shennib H, Kohman L, et al.: Radiotherapy following thorascopic wedge resection (TWR) of T1 non-small cell lung cancer (NSCLC) in high risk patients: a Cancer and Leukemia Group B and Eastern Cooperative Oncology Group Phase II Trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A1907, 2000.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CALGB-9335
- U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000063987 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .