Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videoassisteret kirurgi efterfulgt af strålebehandling til behandling af patienter med fase I ikke-småcellet lungekræft og dårlig hjerte- og lungefunktion

12. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

VIDEOASSISTERT KILERESEKTION (VAR) OG RADIOTERAPI FOR HØJ RISIKO T1 IKKE-SMÅCELLET LUNGECANCER: EN FASE II-UNDERSØGELSE

RATIONALE: Videoassisteret operation efterfulgt af strålebehandling kan være en effektiv behandling hos patienter, hvis dårlige hjerte- og lungefunktion gør dem høj risiko for standardkirurgi.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​videoassisteret kirurgi efterfulgt af strålebehandling til behandling af patienter med fase I ikke-småcellet lungekræft og dårlig hjerte- og lungefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem muligheden for videoassisteret thorakoskopisk kileresektion (VAR) efterfulgt af strålebehandling hos patienter med fase I ikke-småcellet lungecancer og kardiopulmonal dysfunktion.
  • Bestem forekomsten af ​​lokoregionalt tilbagefald hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den samlede og sygdomsfrie overlevelse hos patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem den tekniske gennemførlighed af ipsilateral lymfeknudeprøvetagning og fuldstændig resektion med VAR hos disse patienter.
  • Bestem forekomsten af ​​konvertering til åben thorakotomi hos disse patienter.
  • Bestem de kort- og langsigtede komplikationer forbundet med VAR hos disse patienter.
  • Bestem toksiciteten af ​​adjuverende strålebehandling efter VAR hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kileresektion. Kirurger forsøger at tage prøver og identificere alle ipsilaterale, mediastinale og hilar lymfeknuder. Når de er tilgængelige, skal der også tages prøver af lobar lymfeknuder. Hvis tumorkanterne er positive, skal yderligere resektion af marginerne forsøges. Åben thorakotomi kan være påkrævet af tekniske årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center-Des Moines
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68128-4157
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102-1192
        • Drexel University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Kendt eller mistænkt, enkelt, perifer stadium T1 N0 M0 lungetumor

    • Tumor må ikke kunne identificeres ved bronkoskopi

      • Bronkoskopisk synlig cancer eller bronkial forvrængning anses for at være relateret til tumor
    • Positiv cytologi ved bronkoskopi tilladt, hvis der ikke er synlige grove abnormiteter
    • Mediastinoskopi påkrævet for noder større end 1 cm
    • Ingen pleurale effusioner
    • Ingen metastatisk eller N2-sygdom på CT-scanning
    • Læsion skal være tilgængelig for videoassisteret thorakoskopisk kileresektion

  • Høj kardiopulmonal risiko for thorakotomi med mindst 1 af følgende kriterier:

    • FEV1 mindre end 40 % forudsagt
    • DLCO mindre end 50 % forudsagt
    • Supplerende iltbehov
    • Kronisk PaCO2 større end 45 mm Hg
    • Maksimalt iltforbrug (VO2 max) mindre end 15 mL/kg/min
  • Patienter, der forekommer i høj risiko af ikke-pulmonale årsager (f.eks. ældre patienter eller patienter med nyre- eller hjertesvigt) kan kun være berettigede, hvis VO2 max eller andre kriterier ovenfor er opfyldt

  • Berettiget til strålebehandling efter afslutning af kileresektion, hvis histologisk dokumentation for ikke-småcellet lungekræft, herunder en af ​​følgende undertyper:

    • Planocellulært karcinom
    • Adenocarcinom
    • Bronchoalveolær celle
    • Storcellet anaplastisk karcinom
  • Cytologi fra bronkial vask og transthorax nålespiration ikke acceptabel

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • 0-2

Andet:

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Vægttab ikke større end 10 % inden for de seneste 6 måneder

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Strålebehandling

  • Ingen forudgående thoraxbestråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling + operation

Patienter begynder strålebehandling 2-8 uger postoperativt. Patienter med fuldstændig resektion får strålebehandling 5 dage om ugen i 5,6 uger. Patienter med ufuldstændig resektion får strålebehandling 5 dage om ugen i 6,6 uger.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.
Stråling: strålebehandling
Procedure: adjuverende terapi
Procedure: terapeutisk thorakoskopi
Procedure: diagnostisk thorakoskopi
Procedure: videoassisteret operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem gennemførligheden af ​​videoassisteret thorakoskopisk kileresektion (VAR)
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Bestem forekomsten af ​​lokoregionalt tilbagefald hos patienter behandlet med dette regime
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Bestem den samlede og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Bestem de kort- og langsigtede komplikationer forbundet med VAR hos disse patienter
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Bestem den tekniske gennemførlighed af ipsilateral lymfeknudeprøvetagning og fuldstændig resektion med VAR hos disse patienter
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Bestem toksiciteten af ​​adjuverende strålebehandling efter VAR hos disse patienter
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Hani Shennib, MD, Montreal General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-9335
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000063987 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner