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ステージ I の非小細胞肺がんおよび心肺機能低下患者の治療におけるビデオ支援手術とその後の放射線療法

2016年7月12日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

高リスクT1非小細胞肺がんに対するビデオ支援楔状切除術（VAR）と放射線療法：第II相研究

理論的根拠：ビデオ支援手術とそれに続く放射線療法は、心臓と肺の機能が低下しており、標準手術のリスクが高い患者にとって効果的な治療法となる可能性があります。

目的: ステージ I の非小細胞肺がんおよび心臓と肺の機能が低下している患者の治療における、ビデオ支援手術とそれに続く放射線療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • ステージ I の非小細胞肺がんおよび心肺機能不全の患者における、ビデオ支援胸腔鏡下楔状切除術 (VAR) とそれに続く放射線療法の実現可能性を判断します。
  • このレジメンで治療された患者における局所領域再発の発生率を確認します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の全生存期間と無病生存期間を決定します。
  • これらの患者における同側リンパ節のサンプリングと VAR による完全切除の技術的実現可能性を判断します。
  • これらの患者における開胸術への変換の発生率を判定します。
  • これらの患者における VAR に関連する短期および長期の合併症を特定します。
  • これらの患者における VAR 後の補助放射線療法の毒性を判断します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者はビデオ支援による胸腔鏡下楔状切除術を受けます。 外科医は、すべての同側リンパ節、縦隔リンパ節、肺門リンパ節のサンプリングと同定を試みます。 アクセス可能な場合は、大葉リンパ節も採取する必要があります。 腫瘍の辺縁が陽性の場合は、さらに辺縁の切除を試みる必要があります。 技術的な理由により、開胸術が必要になる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center-Des Moines
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68128-4157
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102-1192
        • Drexel University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • ペルー
      • Lima、ペルー、34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 既知または疑いのある、単一の末梢性、T1 N0 M0 期肺腫瘍

    • 腫瘍は気管支鏡検査で識別できてはなりません

      • 気管支鏡で見えるがんまたは腫瘍に関連すると考えられる気管支の歪み
    • 目に見える重大な異常がない場合、気管支鏡検査による細胞診陽性が許可される
    • 1cmを超える節には縦隔鏡検査が必要
    • 胸水なし
    • CTスキャンで転移性またはN2疾患なし
    • ビデオ支援による胸腔鏡下楔状切除術では病変にアクセスできる必要があります

  • 以下の基準のうち少なくとも 1 つを満たす、開胸術に対する心肺リスクが高い：

    • FEV1 が 40% 未満と予測される
    • DLCO の予測は 50% 未満
    • 酸素補給の必要量
    • 45 mm Hgを超える慢性PaCO2
    • 最大酸素消費量 (VO2 max) 15 mL/kg/min 未満
  • 肺以外の理由でリスクが高いと思われる患者（例、高齢者、腎不全または心不全の患者）は、VO2 max または上記のその他の基準が満たされている場合にのみ対象となる場合があります。

  • 以下のサブタイプのいずれかを含む非小細胞肺がんの組織学的所見が認められる場合、楔状切除の完了後に放射線療法の対象となります。

    • 扁平上皮癌
    • 腺癌
    • 気管支肺胞細胞
    • 大細胞未分化癌
  • 気管支洗浄および経胸腔針吸引による細胞診は受け入れられません

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • 0-2

他の：

  • 過去5年以内に非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと
  • 過去6か月以内の体重減少が10％以下であること

以前の併用療法:

放射線療法

  • 以前に胸部放射線照射を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射線療法+手術

患者は術後 2 ～ 8 週間後に放射線療法を開始します。 完全切除の患者は、週に 5 日、5.6 週間放射線療法を受けます。 不完全切除の患者は、週に 5 日、6.6 週間放射線療法を受けます。

患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
放射線：放射線治療
手順：補助療法
手順：治療用胸腔鏡検査
手順：診断胸腔鏡検査
手順：ビデオ支援手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ビデオ支援による胸腔鏡下楔状切除術 (VAR) の実現可能性を判断する
時間枠：最長10年
最長10年
このレジメンで治療された患者における局所領域再発の発生率を判定する
時間枠：最長10年
最長10年
全生存期間と無病生存期間を決定する
時間枠：最長10年
最長10年
これらの患者における VAR に関連する短期および長期の合併症を特定する
時間枠：最長10年
最長10年
これらの患者における同側リンパ節サンプリングと VAR による完全切除の技術的実現可能性を判断する
時間枠：最長10年
最長10年
これらの患者における VAR 後の補助放射線療法の毒性を判定する
時間枠：最長10年
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Hani Shennib, MD、Montreal General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年12月1日

一次修了 (実際)

2005年4月1日

研究の完了 (実際)

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月12日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-9335
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000063987 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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