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Videoassistierte Chirurgie mit anschließender Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I und schlechter Herz- und Lungenfunktion

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

VIDEOASSISTIERTE KEILRESEKTION (VAR) UND STRAHLENTHERAPIE FÜR HOCHRISIKO-T1-NICHTKLEINZELLEN-LUNGENKREBS: EINE PHASE-II-STUDIE

BEGRÜNDUNG: Eine videoassistierte Operation mit anschließender Strahlentherapie kann eine wirksame Behandlung bei Patienten sein, deren schlechte Herz- und Lungenfunktion ein hohes Risiko für eine Standardoperation darstellt.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit videoassistierter Chirurgie mit anschließender Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I und schlechter Herz- und Lungenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Machbarkeit einer videoassistierten thorakoskopischen Keilresektion (VAR) mit anschließender Strahlentherapie bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I und kardiopulmonaler Dysfunktion.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz lokoregionaler Rezidive bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die technische Machbarkeit einer ipsilateralen Lymphknotenentnahme und einer vollständigen Resektion mit VAR bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit einer Umstellung auf eine offene Thorakotomie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die kurz- und langfristigen Komplikationen im Zusammenhang mit VAR bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Toxizität einer adjuvanten Strahlentherapie nach VAR bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden einer videoassistierten thorakoskopischen Keilresektion unterzogen. Chirurgen versuchen, alle ipsilateralen, mediastinalen und hilären Lymphknoten zu entnehmen und zu identifizieren. Sofern zugänglich, müssen auch Lappenlymphknoten beprobt werden. Wenn die Tumorränder positiv sind, muss eine weitere Resektion der Ränder versucht werden. Aus technischen Gründen kann eine offene Thorakotomie erforderlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center-Des Moines
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128-4157
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
        • Drexel University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Bekannter oder vermuteter, einzelner, peripherer Lungentumor im Stadium T1 N0 M0

    • Der Tumor darf durch Bronchoskopie nicht identifizierbar sein

      • Bronchoskopisch sichtbarer Krebs oder Bronchialverzerrungen, die im Zusammenhang mit einem Tumor stehen
    • Eine positive Zytologie durch Bronchoskopie ist zulässig, wenn keine grobe Anomalie sichtbar ist
    • Bei Knoten größer als 1 cm ist eine Mediastinoskopie erforderlich
    • Keine Pleuraergüsse
    • Keine Metastasierung oder N2-Erkrankung im CT-Scan
    • Die Läsion muss für eine videoassistierte thorakoskopische Keilresektion zugänglich sein

  • Hohes kardiopulmonales Risiko für eine Thorakotomie mit mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • FEV1 weniger als 40 % vorhergesagt
    • DLCO weniger als 50 % vorhergesagt
    • Zusätzlicher Sauerstoffbedarf
    • Chronischer PaCO2 über 45 mm Hg
    • Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2 max) weniger als 15 ml/kg/min
  • Patienten, die aus nicht pulmonalen Gründen einem hohen Risiko ausgesetzt zu sein scheinen (z. B. ältere Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Herzversagen), sind möglicherweise nur berechtigt, wenn VO2 max oder andere oben genannte Kriterien erfüllt sind

  • Anspruch auf Strahlentherapie nach Abschluss der Keilresektion, wenn histologischer Nachweis von nichtkleinzelligem Lungenkrebs, einschließlich eines der folgenden Subtypen, vorliegt:

    • Plattenepithelkarzinom
    • Adenokarzinom
    • Bronchoalveolare Zelle
    • Großzelliges anaplastisches Karzinom
  • Zytologie aus Bronchialspülungen und transthorakaler Nadelaspiration nicht akzeptabel

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • 0-2

Andere:

  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Gewichtsverlust nicht größer als 10 % innerhalb der letzten 6 Monate

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Thoraxbestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie + Operation

Die Patienten beginnen 2–8 Wochen nach der Operation mit der Strahlentherapie. Patienten mit vollständiger Resektion werden 5,6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Patienten mit unvollständiger Resektion werden 6,6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: adjuvante Therapie
Verfahren: therapeutische Thorakoskopie
Verfahren: diagnostische Thorakoskopie
Verfahren: Videoassistierte Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Machbarkeit einer videoassistierten thorakoskopischen Keilresektion (VAR)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Bestimmen Sie die Inzidenz lokoregionaler Rezidive bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Bestimmen Sie die kurz- und langfristigen Komplikationen im Zusammenhang mit VAR bei diesen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Bestimmen Sie die technische Machbarkeit einer ipsilateralen Lymphknotenentnahme und einer vollständigen Resektion mit VAR bei diesen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Bestimmen Sie die Toxizität einer adjuvanten Strahlentherapie nach VAR bei diesen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Hani Shennib, MD, Montreal General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-9335
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000063987 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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