Chirurgia video-assistita seguita da radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I e scarsa funzionalità cardiaca e polmonare
RESEZIONE A CUNEO VIDEO-ASSISTITA (VAR) E RADIOTERAPIA PER IL CARCINOMA DEL POLMONE NON A PICCOLE CELLULE T1 AD ALTO RISCHIO: UNO STUDIO DI FASE II
RAZIONALE: La chirurgia video-assistita seguita da radioterapia può essere un trattamento efficace nei pazienti la cui scarsa funzionalità cardiaca e polmonare li rende ad alto rischio per la chirurgia standard.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chirurgia video-assistita seguita da radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I e scarsa funzionalità cardiaca e polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la fattibilità della resezione a cuneo toracoscopica video-assistita (VAR) seguita da radioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I e disfunzione cardiopolmonare.
- Determinare l'incidenza di recidiva locoregionale nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare la sopravvivenza globale e libera da malattia nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare la fattibilità tecnica del campionamento dei linfonodi omolaterali e della resezione completa con VAR in questi pazienti.
- Determinare l'incidenza della conversione alla toracotomia aperta in questi pazienti.
- Determinare le complicanze a breve e lungo termine associate alla VAR in questi pazienti.
- Determinare la tossicità della radioterapia adiuvante dopo VAR in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti vengono sottoposti a resezione a cuneo toracoscopico video-assistita. I chirurghi tentano il campionamento e l'identificazione di tutti i linfonodi ipsilaterali, mediastinici e ilari. Se accessibili, devono essere prelevati anche i linfonodi lobari. Se i margini del tumore sono positivi, deve essere tentata un'ulteriore resezione dei margini. Per motivi tecnici può essere necessaria una toracotomia aperta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Perù, 34
- Instituto De Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00936-7344
- San Juan City Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316-2301
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center-Des Moines
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68128-4157
- Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1192
- Drexel University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3453
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Tumore polmonare noto o sospetto, singolo, periferico, stadio T1 N0 M0
Il tumore non deve essere identificabile mediante broncoscopia
- Cancro broncoscopicamente visibile o distorsioni bronchiali considerate correlate al tumore
- Citologia positiva mediante broncoscopia consentita se non sono visibili anomalie macroscopiche
- Mediastinoscopia richiesta per nodi superiori a 1 cm
- Nessun versamento pleurico
- Nessuna malattia metastatica o N2 alla TAC
- La lesione deve essere accessibile per la resezione con cuneo toracoscopico video-assistita
Alto rischio cardiopolmonare per toracotomia con almeno 1 dei seguenti criteri:
- FEV1 inferiore al 40% del predetto
- DLCO inferiore al 50% previsto
- Fabbisogno di ossigeno supplementare
- PaCO2 cronica superiore a 45 mm Hg
- Consumo massimo di ossigeno (VO2 max) inferiore a 15 ml/kg/min
- I pazienti che appaiono ad alto rischio per motivi non polmonari (ad es. pazienti anziani o con insufficienza renale o cardiaca) possono essere idonei solo se il VO2 max o altri criteri di cui sopra sono soddisfatti
Idoneo alla radioterapia dopo il completamento della resezione a cuneo se documentazione istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule, incluso uno dei seguenti sottotipi:
- Carcinoma spinocellulare
- Adenocarcinoma
- Cellula broncoalveolare
- Carcinoma anaplastico a grandi cellule
- Citologia da lavaggi bronchiali e agoaspirato transtoracico non accettabile
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- 0-2
Altro:
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanomatoso o il carcinoma in situ della cervice
- Perdita di peso non superiore al 10% negli ultimi 6 mesi
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Radioterapia
- Nessuna precedente irradiazione toracica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia + chirurgia
I pazienti iniziano la radioterapia 2-8 settimane dopo l'intervento. I pazienti con resezione completa vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 5,6 settimane. I pazienti con resezione incompleta vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 6,6 settimane. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare la fattibilità della resezione a cuneo toracoscopico video-assistita (VAR)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
Fino a 10 anni
|
|
Determinare l'incidenza di recidiva locoregionale nei pazienti trattati con questo regime
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
Fino a 10 anni
|
|
Determinare la sopravvivenza globale e libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
Fino a 10 anni
|
|
Determinare le complicanze a breve e lungo termine associate alla VAR in questi pazienti
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
Fino a 10 anni
|
|
Determinare la fattibilità tecnica del campionamento dei linfonodi omolaterali e della resezione completa con VAR in questi pazienti
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
Fino a 10 anni
|
|
Determinare la tossicità della radioterapia adiuvante dopo VAR in questi pazienti
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
Fino a 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hani Shennib, MD, Montreal General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shennib H, Bogart J, Herndon JE, Kohman L, Keenan R, Green M, Sugarbaker D; Cancer and Leukemia Group B; Eastern Cooperative Oncology Group. Video-assisted wedge resection and local radiotherapy for peripheral lung cancer in high-risk patients: the Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 9335, a phase II, multi-institutional cooperative group study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Apr;129(4):813-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.05.011.
- Bogart J, Shennib H, Kohman L, et al.: Radiotherapy following thorascopic wedge resection (TWR) of T1 non-small cell lung cancer (NSCLC) in high risk patients: a Cancer and Leukemia Group B and Eastern Cooperative Oncology Group Phase II Trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A1907, 2000.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CALGB-9335
- U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CDR0000063987 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .