Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topotekan a radiační terapie při léčbě pacientů se solidními nádory nebo lymfomy

8. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

FÁZE I STUDIUM TOPOTECANU A HRUDNÍHO ZÁŘENÍ

Fáze I studie ke studiu účinnosti topotekanu a radiační terapie při léčbě pacientů, kteří mají solidní nádory nebo lymfom. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození rakovinných buněk. Kombinace chemoterapie s radiační terapií může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Definujte maximální tolerovanou dávku a bezpečnostní profil topotekanu (TOPO) podávaného s denní vysokodávkovou radioterapií hrudníku do celkové dávky 60 Gy u pacientů se solidním nádorem nebo lymfomem.

II. Posuďte kvalitativní a kvantitativní povahu toxických účinků, se kterými se setkáváte při této léčbě.

III. Odhadněte tkáňové a nádorové koncentrace TOPO během radioterapie vyhodnocením plazmatických hladin TOPO.

IV. Vyhodnoťte pomocí Western blotu a imunohistochemického barvení účinky TOPO/radioterapie na hladiny topoizomerázy I v lymfocytech periferní krve (PBL).

V. Určete, zda TOPO indukuje apoptózu u PBL z této populace pacientů.

VI. Prozkoumejte před a po léčbě nádorovou tkáň (pokud je k dispozici) na hladiny topoizomerázy I, poškození DNA, komplexy topoizomerázy I/DNA a apoptotické události.

OBRYS:

Radiosenzibilizace plus radioterapie. topotekan, TOPO, NSC-609699; plus ozáření vnějším paprskem pomocí lineárních urychlovačů s energiemi fotonů mezi 4 a 10 MV (elektrony přijatelné pro pole boost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Mikroskopicky potvrzený solidní nádor nebo lymfom potenciálně nevyléčitelný konvenční chirurgií nebo radioterapií
  • Dříve neozářená nemoc plánovaná na ozáření hrudníku až 60 Gy, včetně nádorů plic a jícnu
  • Žádné metastatické onemocnění účinněji léčené systémovou chemoterapií
  • Bez mozkových metastáz v anamnéze

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Věk: 18 a více
  • Stav výkonu: ECOG 0 nebo 1
  • WBC nejméně 4000
  • ANC alespoň 1500
  • Krevní destičky minimálně 100 000
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Vápník ne více než 11,0 mg/dl
  • Žádné těhotné nebo kojící ženy
  • V případě potřeby je vyžadován těhotenský test
  • U fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 4 týdny po chemoterapii (6 týdnů od nitrosomočovin a mitomycinu) a zotavení
  • Nejméně 4 týdny od radioterapie a zotavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Radiosenzibilizace plus radioterapie. topotekan hydrochlorid, TOPO, NSC-609699; plus ozáření vnějším paprskem pomocí lineárních urychlovačů s energiemi fotonů mezi 4 a 10 MV (elektrony přijatelné pro pole boost).
Lék: topotekan hydrochlorid
Záření: low-LET elektronová terapie
Záření: fotonová terapie s nízkým LET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000063990 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • WCCC-CO-9492
  • NCI-T94-0099C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit