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Topotecan und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen

8. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

PHASE-I-STUDIE ÜBER TOPOTEKAN- UND THORAKISCHE STRAHLUNG

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Topotecan und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese entweder nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Krebszellen zu schädigen. Durch die Kombination einer Chemotherapie mit einer Strahlentherapie können möglicherweise mehr Krebszellen abgetötet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Definieren Sie die maximal tolerierte Dosis und das Sicherheitsprofil von Topotecan (TOPO), das bei Patienten mit solidem Tumor oder Lymphom mit täglicher hochdosierter Thorax-Strahlentherapie mit insgesamt 60 Gy verabreicht wird.

II. Bewerten Sie die qualitative und quantitative Natur der bei dieser Behandlung auftretenden toxischen Wirkungen.

III. Schätzen Sie die Gewebe- und Tumor-TOPO-Konzentrationen während der Strahlentherapie durch Auswertung der Plasma-TOPO-Spiegel.

IV. Bewerten Sie mithilfe von Western Blot und immunhistochemischer Färbung die Auswirkungen von TOPO/Strahlentherapie auf die Topoisomerase-I-Spiegel in peripheren Blutlymphozyten (PBL).

V. Bestimmen Sie, ob TOPO bei PBL dieser Patientenpopulation Apoptose induziert.

VI. Untersuchen Sie das Tumorgewebe vor und nach der Behandlung (falls verfügbar) auf Topoisomerase-I-Spiegel, DNA-Schäden, Topoisomerase-I/DNA-Komplexe und apoptotische Ereignisse.

UMRISS:

Strahlensensibilisierung plus Strahlentherapie. Topotecan, TOPO, NSC-609699; plus externe Bestrahlung mit Linearbeschleunigern mit Photonenenergien zwischen 4 und 10 MV (für das Boost-Feld akzeptable Elektronen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Mikroskopisch bestätigter solider Tumor oder Lymphom, der durch konventionelle Operation oder Strahlentherapie möglicherweise nicht heilbar ist
  • Zuvor unbestrahlte Erkrankung, bei der eine Thoraxbestrahlung mit bis zu 60 Gy geplant ist, einschließlich Lungen- und Speiseröhrentumoren
  • Keine metastasierende Erkrankung kann durch systemische Chemotherapie wirksamer behandelt werden
  • Keine Vorgeschichte von Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: 18 und älter
  • Leistungsstatus: ECOG 0 oder 1
  • WBC mindestens 4.000
  • ANC mindestens 1.500
  • Blutplättchen mindestens 100.000
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl
  • Calcium nicht höher als 11,0 mg/dL
  • Keine schwangeren oder stillenden Frauen
  • Gegebenenfalls ist ein Schwangerschaftstest erforderlich
  • Bei fruchtbaren Patienten ist eine wirksame Empfängnisverhütung erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 4 Wochen seit der Chemotherapie (6 Wochen seit Nitrosoharnstoffen und Mitomycin) und genesen
  • Mindestens 4 Wochen seit der Strahlentherapie und Genesung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Strahlensensibilisierung plus Strahlentherapie. Topotecanhydrochlorid, TOPO, NSC-609699; plus externe Bestrahlung mit Linearbeschleunigern mit Photonenenergien zwischen 4 und 10 MV (für das Boost-Feld akzeptable Elektronen).
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid
Strahlung: Low-LET-Elektronentherapie
Strahlung: Low-LET-Photonentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000063990 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • WCCC-CO-9492
  • NCI-T94-0099C

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