Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topotecan og strålebehandling til behandling af patienter med solide tumorer eller lymfom

8. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

FASE I STUDIE AF TOPOTECAN OG TORAKAL STRÅLING

Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​topotecan og strålebehandling til behandling af patienter med solide tumorer eller lymfom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige kræftceller. At kombinere kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Definer den maksimalt tolererede dosis og sikkerhedsprofil for topotecan (TOPO) administreret med daglig højdosis thoraxstrålebehandling til i alt 60 Gy hos patienter med solid tumor eller lymfom.

II. Vurder den kvalitative og kvantitative karakter af de toksiske virkninger, der opstår i denne behandling.

III. Estimer vævs- og tumor-TOPO-koncentrationerne under strålebehandling ved at evaluere TOPO-niveauer i plasma.

IV. Evaluer, ved hjælp af Western blot og immunhistokemisk farvning, virkningerne af TOPO/strålebehandling på topoisomerase I-niveauer i perifere blodlymfocytter (PBL).

V. Bestem, om TOPO inducerer apoptose i PBL fra denne patientpopulation.

VI. Undersøg tumorvæv før- og efterbehandling (hvis tilgængelig) for topoisomerase I-niveauer, DNA-skader, topoisomerase I/DNA-komplekser og apoptotiske hændelser.

OMRIDS:

Radiosensibilisering plus strålebehandling. Topotecan, TOPO, NSC-609699; plus ekstern strålebestråling ved hjælp af lineære acceleratorer med fotonenergier mellem 4 og 10 MV (elektroner acceptable for boostfeltet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Mikroskopisk bekræftet solid tumor eller lymfom, der ikke potentielt kan helbredes ved konventionel kirurgi eller strålebehandling
  • Tidligere ubestrålet sygdom planlagt til at modtage thoraxbestråling på op til 60 Gy, inklusive lunge- og spiserørtumorer
  • Ingen metastatisk sygdom behandles mere effektivt med systemisk kemoterapi
  • Ingen historie med hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: 18 år og derover
  • Ydeevnestatus: ECOG 0 eller 1
  • WBC mindst 4.000
  • ANC mindst 1.500
  • Blodplader mindst 100.000
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Calcium ikke større end 11,0 mg/dL
  • Ingen gravide eller ammende kvinder
  • Graviditetstest påkrævet, alt efter hvad der er relevant
  • Effektiv prævention påkrævet af fertil patient

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 4 uger siden kemoterapi (6 uger siden nitrosoureas og mitomycin) og restitueret
  • Mindst 4 uger siden strålebehandling og kommet sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Radiosensibilisering plus strålebehandling. topotecanhydrochlorid, TOPO, NSC-609699; plus ekstern strålebestråling ved hjælp af lineære acceleratorer med fotonenergier mellem 4 og 10 MV (elektroner acceptable for boostfeltet).
Medicin: topotecanhydrochlorid
Stråling: lav-LET elektronterapi
Stråling: lav-LET fotonterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2004

Først opslået (Skøn)

10. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000063990 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • WCCC-CO-9492
  • NCI-T94-0099C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner