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Topotecan e radioterapia nel trattamento di pazienti con tumori solidi o linfomi

8 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

FASE I STUDIO DELLA RADIAZIONE TOPOTECANA E TORACICA

Studio di fase I per studiare l'efficacia del topotecan e della radioterapia nel trattamento di pazienti con tumori solidi o linfomi. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Combinare la chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Definire la dose massima tollerata e il profilo di sicurezza di topotecan (TOPO) somministrato con radioterapia toracica giornaliera ad alte dosi per un totale di 60 Gy in pazienti con tumore solido o linfoma.

II. Valutare la natura qualitativa e quantitativa degli effetti tossici riscontrati in questo trattamento.

III. Stimare le concentrazioni di TOPO nel tessuto e nel tumore durante la radioterapia valutando i livelli di TOPO nel plasma.

IV. Valutare, mediante Western blot e colorazione immunoistochimica, gli effetti di TOPO/radioterapia sui livelli di topoisomerasi I nei linfociti del sangue periferico (PBL).

V. Determinare se TOPO induce l'apoptosi in PBL da questa popolazione di pazienti.

VI. Esaminare il tessuto tumorale prima e dopo il trattamento (se disponibile) per i livelli di topoisomerasi I, danni al DNA, complessi topoisomerasi I/DNA ed eventi apoptotici.

CONTORNO:

Radiosensibilizzazione più Radioterapia. Topotecan, TOPO, NSC-609699; più irradiazione di fasci esterni utilizzando acceleratori lineari con energie fotoniche comprese tra 4 e 10 MV (elettroni accettabili per il campo boost).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido o linfoma confermato microscopicamente non potenzialmente curabile con chirurgia convenzionale o radioterapia
  • Malattia precedentemente non irradiata programmata per ricevere irradiazione toracica fino a 60 Gy, inclusi tumori polmonari ed esofagei
  • Nessuna malattia metastatica trattata in modo più efficace dalla chemioterapia sistemica
  • Nessuna storia di metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: dai 18 anni in su
  • Performance status: ECOG 0 o 1
  • WBC almeno 4.000
  • ANC almeno 1.500
  • Piastrine almeno 100.000
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Calcio non superiore a 11,0 mg/dL
  • Nessuna donna incinta o che allatta
  • Test di gravidanza richiesto, a seconda dei casi
  • Contraccezione efficace richiesta di paziente fertile

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia (6 settimane da nitrosouree e mitomicina) e recupero
  • Almeno 4 settimane dalla radioterapia e guarito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
Radiosensibilizzazione più Radioterapia. Topotecan cloridrato, TOPO, NSC-609699; più irradiazione di fasci esterni utilizzando acceleratori lineari con energie fotoniche comprese tra 4 e 10 MV (elettroni accettabili per il campo boost).
Droga: topotecan cloridrato
Radiazione: terapia con elettroni a basso LET
Radiazione: fototerapia a basso LET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000063990 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • WCCC-CO-9492
  • NCI-T94-0099C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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