Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topotekan og strålebehandling ved behandling av pasienter med solide svulster eller lymfom

8. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

FASE I STUDIE AV TOPOTECAN OG TORAKAL STRÅLING

Fase I studie for å studere effektiviteten av topotekan og strålebehandling ved behandling av pasienter som har solide svulster eller lymfom. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade kreftceller. Å kombinere kjemoterapi med strålebehandling kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Definer maksimal tolerert dose og sikkerhetsprofil for topotekan (TOPO) administrert med daglig høydose thoraxstrålebehandling til totalt 60 Gy hos pasienter med solid tumor eller lymfom.

II. Vurder den kvalitative og kvantitative naturen til de toksiske effektene som oppstår i denne behandlingen.

III. Estimer TOPO-konsentrasjonene i vev og tumor under strålebehandling ved å evaluere TOPO-nivåer i plasma.

IV. Evaluer, ved hjelp av Western blot og immunhistokjemisk farging, effekten av TOPO/strålebehandling på topoisomerase I-nivåer i perifere blodlymfocytter (PBL).

V. Bestem om TOPO induserer apoptose i PBL fra denne pasientpopulasjonen.

VI. Undersøk tumorvev før og etter behandling (hvis tilgjengelig) for topoisomerase I-nivåer, DNA-skade, topoisomerase I/DNA-komplekser og apoptotiske hendelser.

OVERSIKT:

Radiosensibilisering pluss strålebehandling. Topotecan, TOPO, NSC-609699; pluss ekstern strålebestråling ved bruk av lineære akseleratorer med fotonenergier mellom 4 og 10 MV (elektroner akseptable for boost-feltet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Mikroskopisk bekreftet solid svulst eller lymfom som ikke potensielt kan helbredes ved konvensjonell kirurgi eller strålebehandling
  • Tidligere ubestrålt sykdom planlagt å motta thoraxbestråling på opptil 60 Gy, inkludert lunge- og spiserørssvulster
  • Ingen metastatisk sykdom behandles mer effektivt med systemisk kjemoterapi
  • Ingen historie med hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: 18 år og over
  • Ytelsesstatus: ECOG 0 eller 1
  • WBC minst 4000
  • ANC minst 1500
  • Blodplater minst 100 000
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Kalsium ikke mer enn 11,0 mg/dL
  • Ingen gravide eller ammende kvinner
  • Graviditetstest nødvendig, etter behov
  • Effektiv prevensjon kreves av fertil pasient

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 4 uker siden kjemoterapi (6 uker siden nitrosoureas og mitomycin) og ble frisk
  • Minst 4 uker siden strålebehandling og ble frisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Radiosensibilisering pluss strålebehandling. topotekanhydroklorid, TOPO, NSC-609699; pluss ekstern strålebestråling ved bruk av lineære akseleratorer med fotonenergier mellom 4 og 10 MV (elektroner akseptable for boost-feltet).
Legemiddel: topotekanhydroklorid
Stråling: lav-LET elektronterapi
Stråling: lav-LET fotonterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000063990 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • WCCC-CO-9492
  • NCI-T94-0099C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på topotekanhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere