Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prolongovaný tamoxifen ve srovnání s kratším tamoxifenem při léčbě pacientů s rakovinou prsu

6. února 2009 aktualizováno: University of Oxford

Spolehlivé hodnocení účinnosti a bezpečnosti prodloužení užívání adjuvans tamoxifenu: Velká, jednoduchá, randomizovaná studie

Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální léčba tamoxifenem může bojovat proti rakovině prsu snížením produkce estrogenu. Dosud není známo, zda je prodloužená léčba tamoxifenem účinnější než kratší léčba tamoxifenem po kurativní léčbě rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje podávání tamoxifenu po delší dobu, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s podáváním tamoxifenu po kratší dobu při léčbě pacientek, kterým byl odstraněn nádor prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Posoudit poměr rizik a přínosů při prodloužení trvání adjuvantní léčby tamoxifenem alespoň o 5 let u pacientek s kurativním karcinomem prsu, které již měly asi 5 let adjuvantní léčby tamoxifenem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Po přibližně 5 letech adjuvantní léčby tamoxifenem jsou pacientky bez recidivy randomizovány k okamžitému ukončení léčby tamoxifenem nebo k pokračování v léčbě tamoxifenem po dobu alespoň 5 dalších let.

Pacienti jsou každoročně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 20 000 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Léčebně léčený karcinom prsu

  • V současné době užívám adjuvantní tamoxifen

    • Musí existovat značná nejistota, zda pokračovat nebo nepokračovat tamoxifenem (tj. žádná jasná indikace nebo jednoznačná kontraindikace další léčby tamoxifenem)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádné kontraindikace užívání tamoxifenu
  • Žádné další vážné zdravotní problémy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Předchozí biologická léčba povolena

Chemoterapie:

  • Předchozí chemoterapie povolena

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie:

  • Předchozí radioterapie povolena

Chirurgická operace:

  • Předchozí operace povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití (tj. úmrtnost ze všech příčin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Úmrtnost ze specifické příčiny
Incidence druhých primárních nádorů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rodrigo Arriagada, MD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065596
  • ATLAS
  • EU-96064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit