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Verlängertes Tamoxifen im Vergleich zu kürzerem Tamoxifen bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs

6. Februar 2009 aktualisiert von: University of Oxford

Zuverlässige Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Verlängerung der Anwendung von adjuvantem Tamoxifen: Eine große, einfache, randomisierte Studie

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Tamoxifen kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Östrogenproduktion reduziert. Es ist noch nicht bekannt, ob eine verlängerte Tamoxifen-Therapie nach einer kurativen Behandlung von Brustkrebs wirksamer ist als eine kürzere Tamoxifen-Therapie.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die Gabe von Tamoxifen über einen längeren Zeitraum untersucht, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zur Gabe von Tamoxifen über einen kürzeren Zeitraum bei der Behandlung von Patientinnen wirkt, denen ein Brusttumor entfernt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer Verlängerung der adjuvanten Tamoxifen-Therapie um mindestens 5 Jahre bei Patientinnen mit kurativ behandeltem Brustkrebs, die bereits etwa 5 Jahre adjuvantes Tamoxifen erhalten haben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Nach etwa 5 Jahren adjuvanter Tamoxifen-Therapie werden rezidivfreie Patienten randomisiert, um die Tamoxifen-Behandlung sofort abzubrechen oder die Tamoxifen-Behandlung für mindestens 5 weitere Jahre fortzusetzen.

Die Patienten werden jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 20.000 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Kurativ behandeltes Brustkrebs

  • Ich nehme derzeit adjuvant Tamoxifen

    • Es muss erhebliche Unsicherheit darüber bestehen, ob Tamoxifen fortgesetzt werden soll oder nicht (d. h. keine klare Indikation oder eindeutige Kontraindikation für eine weitere Behandlung mit Tamoxifen).

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Jedes Alter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine Kontraindikationen für die Einnahme von Tamoxifen
  • Keine weiteren ernsthaften medizinischen Probleme

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Eine vorherige biologische Therapie ist zulässig

Chemotherapie:

  • Vorherige Chemotherapie erlaubt

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie:

  • Vorherige Strahlentherapie erlaubt

Operation:

  • Vorherige Operation erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben (d. h. Gesamtmortalität)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sterblichkeit aufgrund spezifischer Ursachen
Inzidenz von zweiten Primärtumoren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Studienstuhl: Rodrigo Arriagada, MD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065596
  • ATLAS
  • EU-96064

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