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Tamoxifeno prolongado en comparación con tamoxifeno más corto en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama

6 de febrero de 2009 actualizado por: University of Oxford

Evaluación confiable de la eficacia y seguridad de prolongar el uso de tamoxifeno adyuvante: un estudio grande, simple y aleatorizado

FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con tamoxifeno puede combatir el cáncer de mama al reducir la producción de estrógeno. Todavía no se sabe si el tamoxifeno prolongado es más efectivo que la terapia con tamoxifeno más corta después del tratamiento curativo para el cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de tamoxifeno durante un período de tiempo prolongado para ver qué tan bien funciona en comparación con la administración de tamoxifeno durante un período de tiempo más corto en el tratamiento de pacientes a las que se les extirpó un tumor de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar el balance de riesgos y beneficios en la prolongación de la duración del tamoxifeno adyuvante por al menos 5 años en pacientes con cáncer de mama tratado de forma curativa que ya han recibido alrededor de 5 años de tamoxifeno adyuvante.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Después de aproximadamente 5 años de tamoxifeno adyuvante, los pacientes sin recurrencia se aleatorizan para suspender el tratamiento con tamoxifeno de inmediato o para continuar el tratamiento con tamoxifeno durante al menos 5 años más.

Los pacientes son seguidos anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 20 000 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • England
      • Oxford, England, Reino Unido, OX2 6HE
        • Atlas Trial Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de mama tratado curativamente
  • Actualmente tomando tamoxifeno adyuvante

    • Debe existir una incertidumbre sustancial sobre si continuar o no con tamoxifeno (es decir, no hay una indicación clara o una contraindicación definitiva para continuar con el tratamiento con tamoxifeno)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Cualquier edad

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Sin contraindicaciones para recibir tamoxifeno
  • Ningún otro problema médico grave

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Se permite terapia biológica previa

Quimioterapia:

  • Quimioterapia previa permitida

Terapia endocrina:

  • Ver Características de la enfermedad

Radioterapia:

  • Se permite radioterapia previa

Cirugía:

  • Se permite cirugía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia general (es decir, mortalidad por todas las causas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mortalidad por causas específicas
Incidencia de segundos tumores primarios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Rodrigo Arriagada, MD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2002

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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