- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003016
Tamoxifeno prolongado en comparación con tamoxifeno más corto en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama
Evaluación confiable de la eficacia y seguridad de prolongar el uso de tamoxifeno adyuvante: un estudio grande, simple y aleatorizado
FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con tamoxifeno puede combatir el cáncer de mama al reducir la producción de estrógeno. Todavía no se sabe si el tamoxifeno prolongado es más efectivo que la terapia con tamoxifeno más corta después del tratamiento curativo para el cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de tamoxifeno durante un período de tiempo prolongado para ver qué tan bien funciona en comparación con la administración de tamoxifeno durante un período de tiempo más corto en el tratamiento de pacientes a las que se les extirpó un tumor de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar el balance de riesgos y beneficios en la prolongación de la duración del tamoxifeno adyuvante por al menos 5 años en pacientes con cáncer de mama tratado de forma curativa que ya han recibido alrededor de 5 años de tamoxifeno adyuvante.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Después de aproximadamente 5 años de tamoxifeno adyuvante, los pacientes sin recurrencia se aleatorizan para suspender el tratamiento con tamoxifeno de inmediato o para continuar el tratamiento con tamoxifeno durante al menos 5 años más.
Los pacientes son seguidos anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 20 000 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Oxford, England, Reino Unido, OX2 6HE
- Atlas Trial Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Carcinoma de mama tratado curativamente
Actualmente tomando tamoxifeno adyuvante
- Debe existir una incertidumbre sustancial sobre si continuar o no con tamoxifeno (es decir, no hay una indicación clara o una contraindicación definitiva para continuar con el tratamiento con tamoxifeno)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Cualquier edad
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Sin contraindicaciones para recibir tamoxifeno
- Ningún otro problema médico grave
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Se permite terapia biológica previa
Quimioterapia:
- Quimioterapia previa permitida
Terapia endocrina:
- Ver Características de la enfermedad
Radioterapia:
- Se permite radioterapia previa
Cirugía:
- Se permite cirugía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Supervivencia general (es decir, mortalidad por todas las causas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Mortalidad por causas específicas
|
Incidencia de segundos tumores primarios
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rodrigo Arriagada, MD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065596
- ATLAS
- EU-96064
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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