Combination Chemotherapy in Treating Patients With Metastatic or Locally Advanced Bladder Cancer
Phase I/II Trial of Sequential Doxorubicin/Gemcitabine (AG) and Ifosfamide, Paclitaxel, and Cisplatin (ITP) Chemotherapy (AG-ITP) in Patients With Metastatic or Locally Advanced Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients with metastatic or locally advanced bladder cancer.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the safety and toxicity of doxorubicin, gemcitabine, and filgrastim (G-CSF) followed by ifosfamide, paclitaxel, cisplatin, and G-CSF in patients with metastatic or locally advanced transitional cell carcinoma of the urothelium.
- Determine the efficacy of this regimen in this patient population.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of gemcitabine.
Patients receive doxorubicin IV over 30 minutes and gemcitabine IV on day 1 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) on days 3-11. Treatment repeats every 2 weeks for 5 courses.
After completion of the fifth course, patients receive paclitaxel IV over 3 hours and cisplatin IV over 1 hour on day 1, ifosfamide IV over 1 hour on days 1-3, and G-CSF SC daily on days 6-17. Treatment repeats every 3-4 weeks for 4 courses.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 3 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, additional patients are treated at the MTD.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 20 patients will be accrued for phase I and a maximum of 10 patients will be accrued for phase II within 2-3 years.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed transitional cell carcinoma of the urothelium
- Measurable disease, defined as unresectable or metastatic urothelial tract tumors OR
- Evaluable disease, defined as T3b or T4a bladder tumors
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Granulocyte count greater than 1,500/mm^3
- Platelet count greater than 150,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin less than 1.5 times normal
- SGOT less than 2 times normal
Renal:
- Creatinine less than 1.5 mg/dL OR
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Cardiovascular:
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- No serious cardiac arrhythmias, including first, second, or third degree heart block
- LVEF at least 50%
Other:
- No uncontrolled infection
- No other active malignancy except curatively treated nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- Fertile patients must use effective barrier contraception before, during, and for 6 months after study and are encouraged to continue for 2 years or longer after study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior systemic chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- At least 3 weeks since prior radiotherapy
Surgery:
- See Disease Characteristics
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dean F. Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- stadium III rakoviny močového měchýře
- recidivující rakovina močového měchýře
- stadium IV rakoviny močového měchýře
- metastatický karcinom z přechodných buněk ledvinové pánvičky a močovodu
- recidivující karcinom z přechodných buněk ledvinové pánvičky a močovodu
- přechodný buněčný karcinom močového měchýře
- regionální karcinom z přechodných buněk ledvinové pánvičky a močovodu
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění močového měchýře
- Onemocnění močovodů
- Novotvary ledvin
- Novotvary močového měchýře
- Karcinom, přechodná buňka
- Ureterální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Gemcitabin
- Paklitaxel
- Ifosfamid
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- 97-095
- CDR0000065841 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G97-1339
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .