- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003105
Combination Chemotherapy in Treating Patients With Metastatic or Locally Advanced Bladder Cancer
Phase I/II Trial of Sequential Doxorubicin/Gemcitabine (AG) and Ifosfamide, Paclitaxel, and Cisplatin (ITP) Chemotherapy (AG-ITP) in Patients With Metastatic or Locally Advanced Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients with metastatic or locally advanced bladder cancer.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
- Determine the safety and toxicity of doxorubicin, gemcitabine, and filgrastim (G-CSF) followed by ifosfamide, paclitaxel, cisplatin, and G-CSF in patients with metastatic or locally advanced transitional cell carcinoma of the urothelium.
- Determine the efficacy of this regimen in this patient population.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of gemcitabine.
Patients receive doxorubicin IV over 30 minutes and gemcitabine IV on day 1 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) on days 3-11. Treatment repeats every 2 weeks for 5 courses.
After completion of the fifth course, patients receive paclitaxel IV over 3 hours and cisplatin IV over 1 hour on day 1, ifosfamide IV over 1 hour on days 1-3, and G-CSF SC daily on days 6-17. Treatment repeats every 3-4 weeks for 4 courses.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 3 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, additional patients are treated at the MTD.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 20 patients will be accrued for phase I and a maximum of 10 patients will be accrued for phase II within 2-3 years.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed transitional cell carcinoma of the urothelium
- Measurable disease, defined as unresectable or metastatic urothelial tract tumors OR
- Evaluable disease, defined as T3b or T4a bladder tumors
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Granulocyte count greater than 1,500/mm^3
- Platelet count greater than 150,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin less than 1.5 times normal
- SGOT less than 2 times normal
Renal:
- Creatinine less than 1.5 mg/dL OR
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Cardiovascular:
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- No serious cardiac arrhythmias, including first, second, or third degree heart block
- LVEF at least 50%
Other:
- No uncontrolled infection
- No other active malignancy except curatively treated nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- Fertile patients must use effective barrier contraception before, during, and for 6 months after study and are encouraged to continue for 2 years or longer after study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior systemic chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- At least 3 weeks since prior radiotherapy
Surgery:
- See Disease Characteristics
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dean F. Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de bexiga estágio III
- câncer de bexiga recorrente
- câncer de bexiga estágio IV
- câncer metastático de células transicionais da pelve renal e ureter
- câncer recorrente de células transicionais da pelve renal e ureter
- carcinoma de células transicionais da bexiga
- câncer regional de células transicionais da pelve renal e ureter
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
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- Doenças renais
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- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Ifosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- 97-095
- CDR0000065841 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G97-1339
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