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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Metastatic or Locally Advanced Bladder Cancer

2 luglio 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase I/II Trial of Sequential Doxorubicin/Gemcitabine (AG) and Ifosfamide, Paclitaxel, and Cisplatin (ITP) Chemotherapy (AG-ITP) in Patients With Metastatic or Locally Advanced Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients with metastatic or locally advanced bladder cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and toxicity of doxorubicin, gemcitabine, and filgrastim (G-CSF) followed by ifosfamide, paclitaxel, cisplatin, and G-CSF in patients with metastatic or locally advanced transitional cell carcinoma of the urothelium.
  • Determine the efficacy of this regimen in this patient population.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of gemcitabine.

Patients receive doxorubicin IV over 30 minutes and gemcitabine IV on day 1 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) on days 3-11. Treatment repeats every 2 weeks for 5 courses.

After completion of the fifth course, patients receive paclitaxel IV over 3 hours and cisplatin IV over 1 hour on day 1, ifosfamide IV over 1 hour on days 1-3, and G-CSF SC daily on days 6-17. Treatment repeats every 3-4 weeks for 4 courses.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 3 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, additional patients are treated at the MTD.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 20 patients will be accrued for phase I and a maximum of 10 patients will be accrued for phase II within 2-3 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed transitional cell carcinoma of the urothelium
  • Measurable disease, defined as unresectable or metastatic urothelial tract tumors OR
  • Evaluable disease, defined as T3b or T4a bladder tumors

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Granulocyte count greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count greater than 150,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 times normal
  • SGOT less than 2 times normal

Renal:

  • Creatinine less than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No serious cardiac arrhythmias, including first, second, or third degree heart block
  • LVEF at least 50%

Other:

  • No uncontrolled infection
  • No other active malignancy except curatively treated nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • Fertile patients must use effective barrier contraception before, during, and for 6 months after study and are encouraged to continue for 2 years or longer after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior systemic chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • At least 3 weeks since prior radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dean F. Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97-095
  • CDR0000065841 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1339

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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