- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003105
Combination Chemotherapy in Treating Patients With Metastatic or Locally Advanced Bladder Cancer
Phase I/II Trial of Sequential Doxorubicin/Gemcitabine (AG) and Ifosfamide, Paclitaxel, and Cisplatin (ITP) Chemotherapy (AG-ITP) in Patients With Metastatic or Locally Advanced Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients with metastatic or locally advanced bladder cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- Determine the safety and toxicity of doxorubicin, gemcitabine, and filgrastim (G-CSF) followed by ifosfamide, paclitaxel, cisplatin, and G-CSF in patients with metastatic or locally advanced transitional cell carcinoma of the urothelium.
- Determine the efficacy of this regimen in this patient population.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of gemcitabine.
Patients receive doxorubicin IV over 30 minutes and gemcitabine IV on day 1 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) on days 3-11. Treatment repeats every 2 weeks for 5 courses.
After completion of the fifth course, patients receive paclitaxel IV over 3 hours and cisplatin IV over 1 hour on day 1, ifosfamide IV over 1 hour on days 1-3, and G-CSF SC daily on days 6-17. Treatment repeats every 3-4 weeks for 4 courses.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 3 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, additional patients are treated at the MTD.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 20 patients will be accrued for phase I and a maximum of 10 patients will be accrued for phase II within 2-3 years.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed transitional cell carcinoma of the urothelium
- Measurable disease, defined as unresectable or metastatic urothelial tract tumors OR
- Evaluable disease, defined as T3b or T4a bladder tumors
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Granulocyte count greater than 1,500/mm^3
- Platelet count greater than 150,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin less than 1.5 times normal
- SGOT less than 2 times normal
Renal:
- Creatinine less than 1.5 mg/dL OR
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Cardiovascular:
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- No serious cardiac arrhythmias, including first, second, or third degree heart block
- LVEF at least 50%
Other:
- No uncontrolled infection
- No other active malignancy except curatively treated nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- Fertile patients must use effective barrier contraception before, during, and for 6 months after study and are encouraged to continue for 2 years or longer after study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior systemic chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- At least 3 weeks since prior radiotherapy
Surgery:
- See Disease Characteristics
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dean F. Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III virtsarakon syöpä
- toistuva virtsarakon syöpä
- vaiheen IV virtsarakon syöpä
- munuaisaltaan ja virtsanjohtimen metastaattinen siirtymäsolusyöpä
- toistuva munuaisaltaan ja virtsanjohtimen siirtymävaiheen solusyöpä
- virtsarakon siirtymäsolusyöpä
- munuaisaltaan ja virtsanjohtimen alueellinen siirtymäsolusyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsaputken sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Virtsanjohtimen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
- Ifosfamidi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97-095
- CDR0000065841 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G97-1339
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat