Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu

Fáze I studie s použitím CD80-modifikované alogenní buněčné linie rakoviny prsu k vakcinaci HLA-A2-pozitivních žen s rakovinou prsu

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z buněk rakoviny prsu mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.

ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti vakcín vyrobených z buněk rakoviny prsu při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete bezpečnost a toxicitu vakcinačních strategií využívajících alogenní buněčnou linii karcinomu prsu transfekovanou CD80 (MDA-MB-231).
  • Posuďte imunologickou odpověď lymfocytů izolovaných z lymfatických uzlin drenážujících místo vakcinace po jedné dávce CD80-transfekovaného MDA-MB-231.
  • Zhodnoťte vývoj systémové imunity po vícenásobných injekcích CD80-transfekovaného MDA-MB-231.
  • Sledujte regresi nádoru.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají intradermální vakcinaci obsahující buňky transfekované CD80 se sargramostimem nebo bez něj (GM-CSF) nebo s nebo bez BCG. Očkování se provádí každé 2 týdny po dobu 6 týdnů a poté měsíčně po dobu 3 měsíců. Pacienti mohou dostat 1 ze 2 různých dávek GM-CSF. GM-CSF se podává s vakcinací, poté každých 12 hodin po dobu 7 dnů. Měsíční vakcinace mohou pokračovat, dokud se zobrazí odpověď.

Každá skupina po 5 pacientech je léčena každou dávkou/kombinací. Každá kohorta dokončí léčbu předtím, než se nashromáždí další kohorta.

Pacienti jsou sledováni ve 4. a 8. týdnu, poté každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno přibližně 35 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný metastatický karcinom prsu

    • Pacienti s onemocněním stadia IV, kteří byli buď léčeni k maximální odpovědi nebo kteří podstoupili vysokou dávku chemoterapie nebo režim ablace kostní dřeně (pokud splňují imunologická kritéria a nedostali více než 2 režimy chemoterapie pro léčbu metastatického onemocnění)
    • Pacienti v pokročilém stádiu onemocnění, kteří:

      • Obdržel alespoň 1 standardní chemoterapeutický režim, ale ne více než 2, pro léčbu metastatického onemocnění
      • Odmítl chemoterapii
      • Odmítl nebo progredoval navzdory hormonální léčbě
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Pozitivní nebo negativní na HLA-A2
  • Musí mít povrchové tříselné nebo axilární lymfatické uzliny, které jsou bez nádorového postižení a jsou chirurgicky přístupné
  • Žádný symptomatický nebo akutně život ohrožující nádor, u kterého se předpokládá, že bude vyžadovat intervenci alternativními modalitami do 3 měsíců
  • Žádné metastázy v mozku
  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • ECOG 0 nebo 1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC větší než 3 000/mm^3

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • BUN méně než 25 mg/dl
  • Kreatinin méně než 1,8 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádné ischemické nebo městnavé srdeční onemocnění vyžadující chronickou medikaci
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádné známky ischemické změny nebo ventrikulární ektopie (větší než 4/min) na elektrokardiogramu (EKG)
  • Žádný důkaz arteriální-ventrikulární blokády typu II
  • Zátěžový test a EKG neprokázaly současné srdeční onemocnění

Jiný:

  • HIV negativní
  • Žádná aktivní infekce nevyžadující léčbu
  • Žádná psychiatrická nemoc
  • Žádná anamnéza záchvatové poruchy
  • Žádná jiná předchozí malignita za posledních 10 let kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí specifické nebo nespecifické imunoterapie, pokud není zjevná progrese metastatického onemocnění, a zotavení

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie, pokud není zjevná progrese metastatického onemocnění, a zotavení

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 4 týdny po předchozí léčbě steroidy, pokud není zjevná progrese metastatického onemocnění, a zotavení

Radioterapie:

  • Souběžná radioterapie umožnila lokální kontrolu onemocnění

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Walter J. Urba, MD, PhD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1996

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066010
  • PPMC-IRB-94-78
  • OCC-ONC-9408-L
  • NCI-V98-1379

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit