- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00003184
Vakcinační terapie při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu
Fáze I studie s použitím CD80-modifikované alogenní buněčné linie rakoviny prsu k vakcinaci HLA-A2-pozitivních žen s rakovinou prsu
ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z buněk rakoviny prsu mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.
ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti vakcín vyrobených z buněk rakoviny prsu při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Určete bezpečnost a toxicitu vakcinačních strategií využívajících alogenní buněčnou linii karcinomu prsu transfekovanou CD80 (MDA-MB-231).
- Posuďte imunologickou odpověď lymfocytů izolovaných z lymfatických uzlin drenážujících místo vakcinace po jedné dávce CD80-transfekovaného MDA-MB-231.
- Zhodnoťte vývoj systémové imunity po vícenásobných injekcích CD80-transfekovaného MDA-MB-231.
- Sledujte regresi nádoru.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti dostávají intradermální vakcinaci obsahující buňky transfekované CD80 se sargramostimem nebo bez něj (GM-CSF) nebo s nebo bez BCG. Očkování se provádí každé 2 týdny po dobu 6 týdnů a poté měsíčně po dobu 3 měsíců. Pacienti mohou dostat 1 ze 2 různých dávek GM-CSF. GM-CSF se podává s vakcinací, poté každých 12 hodin po dobu 7 dnů. Měsíční vakcinace mohou pokračovat, dokud se zobrazí odpověď.
Každá skupina po 5 pacientech je léčena každou dávkou/kombinací. Každá kohorta dokončí léčbu předtím, než se nashromáždí další kohorta.
Pacienti jsou sledováni ve 4. a 8. týdnu, poté každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno přibližně 35 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
- Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky prokázaný metastatický karcinom prsu
- Pacienti s onemocněním stadia IV, kteří byli buď léčeni k maximální odpovědi nebo kteří podstoupili vysokou dávku chemoterapie nebo režim ablace kostní dřeně (pokud splňují imunologická kritéria a nedostali více než 2 režimy chemoterapie pro léčbu metastatického onemocnění)
Pacienti v pokročilém stádiu onemocnění, kteří:
- Obdržel alespoň 1 standardní chemoterapeutický režim, ale ne více než 2, pro léčbu metastatického onemocnění
- Odmítl chemoterapii
- Odmítl nebo progredoval navzdory hormonální léčbě
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Pozitivní nebo negativní na HLA-A2
- Musí mít povrchové tříselné nebo axilární lymfatické uzliny, které jsou bez nádorového postižení a jsou chirurgicky přístupné
- Žádný symptomatický nebo akutně život ohrožující nádor, u kterého se předpokládá, že bude vyžadovat intervenci alternativními modalitami do 3 měsíců
- Žádné metastázy v mozku
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Sex:
- ženský
Stav menopauzy:
- Nespecifikováno
Stav výkonu:
- ECOG 0 nebo 1
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- WBC větší než 3 000/mm^3
Jaterní:
- Nespecifikováno
Renální:
- BUN méně než 25 mg/dl
- Kreatinin méně než 1,8 mg/dl
Kardiovaskulární:
- Žádné ischemické nebo městnavé srdeční onemocnění vyžadující chronickou medikaci
- Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Žádné známky ischemické změny nebo ventrikulární ektopie (větší než 4/min) na elektrokardiogramu (EKG)
- Žádný důkaz arteriální-ventrikulární blokády typu II
- Zátěžový test a EKG neprokázaly současné srdeční onemocnění
Jiný:
- HIV negativní
- Žádná aktivní infekce nevyžadující léčbu
- Žádná psychiatrická nemoc
- Žádná anamnéza záchvatové poruchy
- Žádná jiná předchozí malignita za posledních 10 let kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nejméně 4 týdny od předchozí specifické nebo nespecifické imunoterapie, pokud není zjevná progrese metastatického onemocnění, a zotavení
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie, pokud není zjevná progrese metastatického onemocnění, a zotavení
Endokrinní terapie:
- Nejméně 4 týdny po předchozí léčbě steroidy, pokud není zjevná progrese metastatického onemocnění, a zotavení
Radioterapie:
- Souběžná radioterapie umožnila lokální kontrolu onemocnění
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Walter J. Urba, MD, PhD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066010
- PPMC-IRB-94-78
- OCC-ONC-9408-L
- NCI-V98-1379
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .