- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003184
Terapia vaccinale nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico
Studio di fase I che utilizza una linea cellulare di carcinoma mammario allogenico modificato con CD80 per vaccinare donne con carcinoma mammario HLA-A2-positivo
RAZIONALE: I vaccini prodotti dalle cellule del cancro al seno possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dei vaccini prodotti da cellule di cancro al seno nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la sicurezza e la tossicità delle strategie di vaccinazione che impiegano una linea cellulare di carcinoma mammario allogenico trasfettato da CD80 (MDA-MB-231).
- Valutare la risposta immunologica dei linfociti isolati dai linfonodi che drenano il sito di vaccinazione dopo una singola dose di MDA-MB-231 trasfettato con CD80.
- Valutare lo sviluppo dell'immunità sistemica dopo iniezioni multiple di MDA-MB-231 trasfettato da CD80.
- Osservare la regressione del tumore.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.
I pazienti ricevono vaccinazioni intradermiche contenenti cellule trasfettate con CD80 con o senza sargramostim (GM-CSF) o con o senza BCG. Le vaccinazioni vengono somministrate ogni 2 settimane per 6 settimane e poi mensilmente per 3 mesi. I pazienti possono ricevere 1 di 2 diverse dosi di GM-CSF. GM-CSF viene somministrato con la vaccinazione, quindi ogni 12 ore per 7 giorni. Le vaccinazioni mensili possono continuare fino a quando viene mostrata una risposta.
Coorti di 5 pazienti ciascuna sono trattate a ciascuna dose/combinazione. Ogni coorte completa il trattamento prima che venga accumulata la coorte successiva.
I pazienti vengono seguiti alle settimane 4 e 8, poi ogni 2 mesi per 6 mesi, poi ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia.
ACCUMULO PREVISTO: circa 35 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 18 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
- Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma mammario metastatico istologicamente provato
- Pazienti con malattia in stadio IV che sono stati trattati per ottenere la massima risposta o che hanno ricevuto chemioterapia ad alte dosi o un regime ablativo del midollo (se soddisfano i criteri immunologici e non hanno ricevuto più di 2 regimi chemioterapici per il trattamento della malattia metastatica)
Pazienti con malattia in stadio avanzato che:
- - Ha ricevuto almeno 1 regime chemioterapico standard, ma non più di 2, per il trattamento della malattia metastatica
- Chemioterapia rifiutata
- Rifiutato o progredito nonostante la terapia ormonale
- Malattia misurabile o valutabile
- Positivo o negativo per HLA-A2
- Deve avere linfonodi inguinali o ascellari superficiali privi di coinvolgimento tumorale e accessibili chirurgicamente
- Nessun tumore sintomatico o in pericolo di vita acuto che si ritiene possa richiedere un intervento con modalità alternative entro 3 mesi
- Nessuna metastasi cerebrale
Stato del recettore ormonale:
- Non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Sesso:
- Femmina
Stato della menopausa:
- Non specificato
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0 o 1
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Emopoietico:
- WBC maggiore di 3.000/mm^3
Epatico:
- Non specificato
Renale:
- BUN inferiore a 25 mg/dL
- Creatinina inferiore a 1,8 mg/dL
Cardiovascolare:
- Nessuna malattia cardiaca ischemica o congestizia che richieda farmaci cronici
- Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
- Nessuna evidenza di cambiamento ischemico o ectopia ventricolare (superiore a 4/min) all'elettrocardiogramma (ECG)
- Nessuna evidenza di blocco arterioso-ventricolare di tipo II
- Nessuna evidenza di malattia cardiaca in corso da stress test ed ECG
Altro:
- HIV negativo
- Nessuna infezione attiva che richieda trattamento
- Nessuna malattia psichiatrica
- Nessuna storia di disturbo convulsivo
- Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 10 anni eccetto carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari o carcinoma in situ della cervice
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia specifica o aspecifica, a meno che non vi sia un'evidente progressione della malattia metastatica, e recupero
Chemioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente, a meno che non vi sia un'evidente progressione della malattia metastatica, e recupero
Terapia endocrina:
- Almeno 4 settimane da precedenti steroidi, a meno che non vi sia un'evidente progressione della malattia metastatica, e recupero
Radioterapia:
- La radioterapia concomitante ha consentito il controllo locale della malattia
Chirurgia:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Walter J. Urba, MD, PhD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066010
- PPMC-IRB-94-78
- OCC-ONC-9408-L
- NCI-V98-1379
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