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Terapia vaccinale nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico

Studio di fase I che utilizza una linea cellulare di carcinoma mammario allogenico modificato con CD80 per vaccinare donne con carcinoma mammario HLA-A2-positivo

RAZIONALE: I vaccini prodotti dalle cellule del cancro al seno possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dei vaccini prodotti da cellule di cancro al seno nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza e la tossicità delle strategie di vaccinazione che impiegano una linea cellulare di carcinoma mammario allogenico trasfettato da CD80 (MDA-MB-231).
  • Valutare la risposta immunologica dei linfociti isolati dai linfonodi che drenano il sito di vaccinazione dopo una singola dose di MDA-MB-231 trasfettato con CD80.
  • Valutare lo sviluppo dell'immunità sistemica dopo iniezioni multiple di MDA-MB-231 trasfettato da CD80.
  • Osservare la regressione del tumore.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono vaccinazioni intradermiche contenenti cellule trasfettate con CD80 con o senza sargramostim (GM-CSF) o con o senza BCG. Le vaccinazioni vengono somministrate ogni 2 settimane per 6 settimane e poi mensilmente per 3 mesi. I pazienti possono ricevere 1 di 2 diverse dosi di GM-CSF. GM-CSF viene somministrato con la vaccinazione, quindi ogni 12 ore per 7 giorni. Le vaccinazioni mensili possono continuare fino a quando viene mostrata una risposta.

Coorti di 5 pazienti ciascuna sono trattate a ciascuna dose/combinazione. Ogni coorte completa il trattamento prima che venga accumulata la coorte successiva.

I pazienti vengono seguiti alle settimane 4 e 8, poi ogni 2 mesi per 6 mesi, poi ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: circa 35 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario metastatico istologicamente provato

    • Pazienti con malattia in stadio IV che sono stati trattati per ottenere la massima risposta o che hanno ricevuto chemioterapia ad alte dosi o un regime ablativo del midollo (se soddisfano i criteri immunologici e non hanno ricevuto più di 2 regimi chemioterapici per il trattamento della malattia metastatica)
    • Pazienti con malattia in stadio avanzato che:

      • - Ha ricevuto almeno 1 regime chemioterapico standard, ma non più di 2, per il trattamento della malattia metastatica
      • Chemioterapia rifiutata
      • Rifiutato o progredito nonostante la terapia ormonale
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Positivo o negativo per HLA-A2
  • Deve avere linfonodi inguinali o ascellari superficiali privi di coinvolgimento tumorale e accessibili chirurgicamente
  • Nessun tumore sintomatico o in pericolo di vita acuto che si ritiene possa richiedere un intervento con modalità alternative entro 3 mesi
  • Nessuna metastasi cerebrale
  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0 o 1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • WBC maggiore di 3.000/mm^3

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • BUN inferiore a 25 mg/dL
  • Creatinina inferiore a 1,8 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca ischemica o congestizia che richieda farmaci cronici
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna evidenza di cambiamento ischemico o ectopia ventricolare (superiore a 4/min) all'elettrocardiogramma (ECG)
  • Nessuna evidenza di blocco arterioso-ventricolare di tipo II
  • Nessuna evidenza di malattia cardiaca in corso da stress test ed ECG

Altro:

  • HIV negativo
  • Nessuna infezione attiva che richieda trattamento
  • Nessuna malattia psichiatrica
  • Nessuna storia di disturbo convulsivo
  • Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 10 anni eccetto carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari o carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia specifica o aspecifica, a meno che non vi sia un'evidente progressione della malattia metastatica, e recupero

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente, a meno che non vi sia un'evidente progressione della malattia metastatica, e recupero

Terapia endocrina:

  • Almeno 4 settimane da precedenti steroidi, a meno che non vi sia un'evidente progressione della malattia metastatica, e recupero

Radioterapia:

  • La radioterapia concomitante ha consentito il controllo locale della malattia

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Walter J. Urba, MD, PhD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066010
  • PPMC-IRB-94-78
  • OCC-ONC-9408-L
  • NCI-V98-1379

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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