- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003184
Impftherapie bei der Behandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs
Phase-I-Studie mit einer CD80-modifizierten allogenen Brustkrebs-Zelllinie zur Impfung von HLA-A2-positiven Frauen mit Brustkrebs
BEGRÜNDUNG: Aus Brustkrebszellen hergestellte Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von aus Brustkrebszellen hergestellten Impfstoffen bei der Behandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität von Impfstrategien unter Verwendung einer CD80-transfizierten allogenen Brustkrebszelllinie (MDA-MB-231).
- Bewerten Sie die immunologische Reaktion von Lymphozyten, die aus Lymphknoten isoliert wurden, die die Impfstelle nach einer Einzeldosis von CD80-transfiziertem MDA-MB-231 entleeren.
- Bewerten Sie die Entwicklung der systemischen Immunität nach mehreren Injektionen von CD80-transfiziertem MDA-MB-231.
- Auf Tumorregression achten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.
Die Patienten erhalten intradermale Impfungen mit CD80-transfizierten Zellen mit oder ohne Sargramostim (GM-CSF) oder mit oder ohne BCG. Die Impfungen werden 6 Wochen lang alle 2 Wochen und dann 3 Monate lang monatlich verabreicht. Die Patienten können 1 von 2 verschiedenen Dosen von GM-CSF erhalten. GM-CSF wird mit der Impfung verabreicht, dann alle 12 Stunden für 7 Tage. Monatliche Impfungen können fortgesetzt werden, solange ein Ansprechen gezeigt wird.
Kohorten von jeweils 5 Patienten werden mit jeder Dosis/Kombination behandelt. Jede Kohorte schließt die Behandlung ab, bevor die nächste Kohorte aufgenommen wird.
Die Patienten werden in Woche 4 und 8, dann alle 2 Monate für 6 Monate, dann alle 3 Monate für 1 Jahr und dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 35 Patienten werden innerhalb von 18 Monaten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
- Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch nachgewiesener metastasierter Brustkrebs
- Patienten im Stadium IV, die entweder bis zum maximalen Ansprechen behandelt wurden oder die eine Hochdosis-Chemotherapie oder eine markablative Behandlung erhalten haben (wenn sie immunologische Kriterien erfüllen und nicht mehr als 2 Chemotherapie-Behandlungen zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung erhalten haben)
Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium, die:
- Erhielt mindestens 1 Standard-Chemotherapieschema, aber nicht mehr als 2 zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung
- Chemotherapie abgelehnt
- Weigerung oder Fortschreiten trotz Hormontherapie
- Messbare oder auswertbare Krankheit
- Positiv oder negativ für HLA-A2
- Muss oberflächliche inguinale oder axilläre Lymphknoten haben, die frei von Tumorbeteiligung und chirurgisch zugänglich sind
- Kein symptomatischer oder akut lebensbedrohlicher Tumor, der voraussichtlich innerhalb von 3 Monaten eine Intervention mit alternativen Modalitäten erfordert
- Keine Hirnmetastasen
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Sex:
- Weiblich
Wechseljahresstatus:
- Nicht angegeben
Performanz Status:
- ECOG 0 oder 1
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- WBC größer als 3.000/mm^3
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- BUN weniger als 25 mg/dL
- Kreatinin unter 1,8 mg/dL
Herz-Kreislauf:
- Keine ischämische oder kongestive Herzerkrankung, die eine chronische Medikation erfordert
- Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
- Kein Hinweis auf ischämische Veränderung oder ventrikuläre Ektopie (mehr als 4/min) im Elektrokardiogramm (EKG)
- Kein Hinweis auf arteriell-ventrikulären Block Typ II
- Kein Hinweis auf aktuelle Herzerkrankung durch Belastungstest und EKG
Andere:
- HIV-negativ
- Keine aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert
- Keine psychiatrische Erkrankung
- Keine Vorgeschichte von Anfallsleiden
- Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 10 Jahre außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger spezifischer oder unspezifischer Immuntherapie, es sei denn, es gibt ein offensichtliches Fortschreiten der metastasierten Erkrankung, und erholt
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie, es sei denn, es gibt ein offensichtliches Fortschreiten der metastasierten Erkrankung, und erholt
Endokrine Therapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Steroidgabe, es sei denn, es gibt ein offensichtliches Fortschreiten der metastasierten Erkrankung, und erholt
Strahlentherapie:
- Eine gleichzeitige Strahlentherapie ermöglichte eine lokale Kontrolle der Krankheit
Operation:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Walter J. Urba, MD, PhD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066010
- PPMC-IRB-94-78
- OCC-ONC-9408-L
- NCI-V98-1379
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