Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Impftherapie bei der Behandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs

Phase-I-Studie mit einer CD80-modifizierten allogenen Brustkrebs-Zelllinie zur Impfung von HLA-A2-positiven Frauen mit Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Aus Brustkrebszellen hergestellte Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von aus Brustkrebszellen hergestellten Impfstoffen bei der Behandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität von Impfstrategien unter Verwendung einer CD80-transfizierten allogenen Brustkrebszelllinie (MDA-MB-231).
  • Bewerten Sie die immunologische Reaktion von Lymphozyten, die aus Lymphknoten isoliert wurden, die die Impfstelle nach einer Einzeldosis von CD80-transfiziertem MDA-MB-231 entleeren.
  • Bewerten Sie die Entwicklung der systemischen Immunität nach mehreren Injektionen von CD80-transfiziertem MDA-MB-231.
  • Auf Tumorregression achten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten erhalten intradermale Impfungen mit CD80-transfizierten Zellen mit oder ohne Sargramostim (GM-CSF) oder mit oder ohne BCG. Die Impfungen werden 6 Wochen lang alle 2 Wochen und dann 3 Monate lang monatlich verabreicht. Die Patienten können 1 von 2 verschiedenen Dosen von GM-CSF erhalten. GM-CSF wird mit der Impfung verabreicht, dann alle 12 Stunden für 7 Tage. Monatliche Impfungen können fortgesetzt werden, solange ein Ansprechen gezeigt wird.

Kohorten von jeweils 5 Patienten werden mit jeder Dosis/Kombination behandelt. Jede Kohorte schließt die Behandlung ab, bevor die nächste Kohorte aufgenommen wird.

Die Patienten werden in Woche 4 und 8, dann alle 2 Monate für 6 Monate, dann alle 3 Monate für 1 Jahr und dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 35 Patienten werden innerhalb von 18 Monaten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesener metastasierter Brustkrebs

    • Patienten im Stadium IV, die entweder bis zum maximalen Ansprechen behandelt wurden oder die eine Hochdosis-Chemotherapie oder eine markablative Behandlung erhalten haben (wenn sie immunologische Kriterien erfüllen und nicht mehr als 2 Chemotherapie-Behandlungen zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung erhalten haben)
    • Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium, die:

      • Erhielt mindestens 1 Standard-Chemotherapieschema, aber nicht mehr als 2 zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung
      • Chemotherapie abgelehnt
      • Weigerung oder Fortschreiten trotz Hormontherapie
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Positiv oder negativ für HLA-A2
  • Muss oberflächliche inguinale oder axilläre Lymphknoten haben, die frei von Tumorbeteiligung und chirurgisch zugänglich sind
  • Kein symptomatischer oder akut lebensbedrohlicher Tumor, der voraussichtlich innerhalb von 3 Monaten eine Intervention mit alternativen Modalitäten erfordert
  • Keine Hirnmetastasen
  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • ECOG 0 oder 1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 3.000/mm^3

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • BUN weniger als 25 mg/dL
  • Kreatinin unter 1,8 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine ischämische oder kongestive Herzerkrankung, die eine chronische Medikation erfordert
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Kein Hinweis auf ischämische Veränderung oder ventrikuläre Ektopie (mehr als 4/min) im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Kein Hinweis auf arteriell-ventrikulären Block Typ II
  • Kein Hinweis auf aktuelle Herzerkrankung durch Belastungstest und EKG

Andere:

  • HIV-negativ
  • Keine aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert
  • Keine psychiatrische Erkrankung
  • Keine Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 10 Jahre außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger spezifischer oder unspezifischer Immuntherapie, es sei denn, es gibt ein offensichtliches Fortschreiten der metastasierten Erkrankung, und erholt

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie, es sei denn, es gibt ein offensichtliches Fortschreiten der metastasierten Erkrankung, und erholt

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Steroidgabe, es sei denn, es gibt ein offensichtliches Fortschreiten der metastasierten Erkrankung, und erholt

Strahlentherapie:

  • Eine gleichzeitige Strahlentherapie ermöglichte eine lokale Kontrolle der Krankheit

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Walter J. Urba, MD, PhD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur sargramostim

3
Abonnieren