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Terapia de vacunas en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico

Ensayo de fase I que utiliza una línea celular alogénica de cáncer de mama modificada con CD80 para vacunar a mujeres con cáncer de mama con HLA-A2 positivo

FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas a partir de células de cáncer de mama pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para eliminar las células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de las vacunas elaboradas a partir de células de cáncer de mama en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la seguridad y la toxicidad de las estrategias de vacunación que emplean una línea celular de cáncer de mama alogénica transfectada con CD80 (MDA-MB-231).
  • Evalúe la respuesta inmunológica de los linfocitos aislados de los ganglios linfáticos que drenan el sitio de vacunación después de una dosis única de MDA-MB-231 transfectado con CD80.
  • Evalúe el desarrollo de la inmunidad sistémica después de múltiples inyecciones de MDA-MB-231 transfectado con CD80.
  • Observe la regresión del tumor.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.

Los pacientes reciben vacunas intradérmicas que contienen células transfectadas con CD80 con o sin sargramostim (GM-CSF) o con o sin BCG. Las vacunas se administran cada 2 semanas durante 6 semanas y luego mensualmente durante 3 meses. Los pacientes pueden recibir 1 de 2 dosis diferentes de GM-CSF. El GM-CSF se administra con la vacunación, luego cada 12 horas durante 7 días. Las vacunas mensuales pueden continuar mientras se muestre respuesta.

Se tratan cohortes de 5 pacientes cada una con cada dosis/combinación. Cada cohorte completa el tratamiento antes de que se acumule la siguiente cohorte.

Los pacientes son seguidos en las semanas 4 y 8, luego cada 2 meses durante 6 meses, luego cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 35 pacientes se acumularán para este estudio dentro de los 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama metastásico comprobado histológicamente

    • Pacientes con enfermedad en estadio IV que han sido tratados con una respuesta máxima o que han recibido quimioterapia de dosis alta o un régimen de ablación de la médula (si cumplen los criterios inmunológicos y no han recibido más de 2 regímenes de quimioterapia para el tratamiento de la enfermedad metastásica)
    • Pacientes con enfermedad en etapa avanzada que:

      • Recibió al menos 1 régimen de quimioterapia estándar, pero no más de 2, para el tratamiento de la enfermedad metastásica
      • Quimioterapia rechazada
      • Se negó o progresó a pesar de la terapia hormonal
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Positivo o negativo para HLA-A2
  • Debe tener ganglios linfáticos inguinales o axilares superficiales que estén libres de afectación tumoral y que sean accesibles quirúrgicamente
  • Ningún tumor sintomático o que ponga en peligro la vida de forma aguda y que se considere probable que requiera intervención con modalidades alternativas dentro de los 3 meses.
  • Sin metástasis cerebrales
  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Sexo:

  • Femenino

Estado menopáusico:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0 o 1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC superior a 3000/mm^3

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • BUN menos de 25 mg/dL
  • Creatinina inferior a 1,8 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin cardiopatía isquémica o congestiva que requiera medicación crónica.
  • Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Sin evidencia de cambio isquémico o ectopia ventricular (más de 4/min) en el electrocardiograma (EKG)
  • Sin evidencia de bloqueo arterioventricular tipo II
  • No hay evidencia de enfermedad cardíaca actual por prueba de esfuerzo y EKG

Otro:

  • VIH negativo
  • Sin infección activa que requiera tratamiento
  • Sin enfermedad psiquiátrica
  • Sin antecedentes de trastorno convulsivo
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa en los últimos 10 años, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia específica o inespecífica previa, a menos que haya una progresión obvia de la enfermedad metastásica, y se recuperó

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa, a menos que haya una progresión obvia de la enfermedad metastásica y se recuperó

Terapia endocrina:

  • Al menos 4 semanas desde los esteroides previos, a menos que haya una progresión obvia de la enfermedad metastásica y se recuperó

Radioterapia:

  • La radioterapia concurrente permitió el control local de la enfermedad

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Walter J. Urba, MD, PhD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1996

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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