- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003184
Terapia de vacunas en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico
Ensayo de fase I que utiliza una línea celular alogénica de cáncer de mama modificada con CD80 para vacunar a mujeres con cáncer de mama con HLA-A2 positivo
FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas a partir de células de cáncer de mama pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para eliminar las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de las vacunas elaboradas a partir de células de cáncer de mama en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la seguridad y la toxicidad de las estrategias de vacunación que emplean una línea celular de cáncer de mama alogénica transfectada con CD80 (MDA-MB-231).
- Evalúe la respuesta inmunológica de los linfocitos aislados de los ganglios linfáticos que drenan el sitio de vacunación después de una dosis única de MDA-MB-231 transfectado con CD80.
- Evalúe el desarrollo de la inmunidad sistémica después de múltiples inyecciones de MDA-MB-231 transfectado con CD80.
- Observe la regresión del tumor.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los pacientes reciben vacunas intradérmicas que contienen células transfectadas con CD80 con o sin sargramostim (GM-CSF) o con o sin BCG. Las vacunas se administran cada 2 semanas durante 6 semanas y luego mensualmente durante 3 meses. Los pacientes pueden recibir 1 de 2 dosis diferentes de GM-CSF. El GM-CSF se administra con la vacunación, luego cada 12 horas durante 7 días. Las vacunas mensuales pueden continuar mientras se muestre respuesta.
Se tratan cohortes de 5 pacientes cada una con cada dosis/combinación. Cada cohorte completa el tratamiento antes de que se acumule la siguiente cohorte.
Los pacientes son seguidos en las semanas 4 y 8, luego cada 2 meses durante 6 meses, luego cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 35 pacientes se acumularán para este estudio dentro de los 18 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
- Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de mama metastásico comprobado histológicamente
- Pacientes con enfermedad en estadio IV que han sido tratados con una respuesta máxima o que han recibido quimioterapia de dosis alta o un régimen de ablación de la médula (si cumplen los criterios inmunológicos y no han recibido más de 2 regímenes de quimioterapia para el tratamiento de la enfermedad metastásica)
Pacientes con enfermedad en etapa avanzada que:
- Recibió al menos 1 régimen de quimioterapia estándar, pero no más de 2, para el tratamiento de la enfermedad metastásica
- Quimioterapia rechazada
- Se negó o progresó a pesar de la terapia hormonal
- Enfermedad medible o evaluable
- Positivo o negativo para HLA-A2
- Debe tener ganglios linfáticos inguinales o axilares superficiales que estén libres de afectación tumoral y que sean accesibles quirúrgicamente
- Ningún tumor sintomático o que ponga en peligro la vida de forma aguda y que se considere probable que requiera intervención con modalidades alternativas dentro de los 3 meses.
- Sin metástasis cerebrales
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Sexo:
- Femenino
Estado menopáusico:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- ECOG 0 o 1
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC superior a 3000/mm^3
Hepático:
- No especificado
Renal:
- BUN menos de 25 mg/dL
- Creatinina inferior a 1,8 mg/dL
Cardiovascular:
- Sin cardiopatía isquémica o congestiva que requiera medicación crónica.
- Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
- Sin evidencia de cambio isquémico o ectopia ventricular (más de 4/min) en el electrocardiograma (EKG)
- Sin evidencia de bloqueo arterioventricular tipo II
- No hay evidencia de enfermedad cardíaca actual por prueba de esfuerzo y EKG
Otro:
- VIH negativo
- Sin infección activa que requiera tratamiento
- Sin enfermedad psiquiátrica
- Sin antecedentes de trastorno convulsivo
- Ninguna otra neoplasia maligna previa en los últimos 10 años, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia específica o inespecífica previa, a menos que haya una progresión obvia de la enfermedad metastásica, y se recuperó
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa, a menos que haya una progresión obvia de la enfermedad metastásica y se recuperó
Terapia endocrina:
- Al menos 4 semanas desde los esteroides previos, a menos que haya una progresión obvia de la enfermedad metastásica y se recuperó
Radioterapia:
- La radioterapia concurrente permitió el control local de la enfermedad
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Walter J. Urba, MD, PhD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
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Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066010
- PPMC-IRB-94-78
- OCC-ONC-9408-L
- NCI-V98-1379
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