S9624 Ifosfamid v léčbě pacientů s meningeálními nádory
7. listopadu 2013 aktualizováno: Southwest Oncology Group
S9624: Studie fáze II ifosfamidu u pacientů s agresivními meningeálními nádory
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost ifosfamidu při léčbě pacientů s meningeálními nádory, které se opakovaly nebo které nelze chirurgicky odstranit.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Odhadněte přežití bez selhání, celkové přežití a odpověď u pacientů s reziduálními nebo recidivujícími/progresivními agresivními meningeálními nádory (maligní meningiom, hemangiopericytom a sarkom primárního nervového systému) léčených ifosfamidem.
- Vyhodnoťte toxicitu ifosfamidu u této populace pacientů.
Přehled: Všichni pacienti dostávají ifosfamid IV nepřetržitě po dobu 72 hodin ve dnech 1-3 každého 21denního léčebného cyklu. Pacienti jsou hodnoceni na odpověď/progresi po každých 2 cyklech. Pacienti se stabilním onemocněním dostávají až 8 léčebných cyklů. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 35 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 34
- Instituto De Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936-7344
- San Juan City Hospital
-
San Juan, Portoriko, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
-
San Juan, Portoriko, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5216
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1197
- Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316-2301
- Iowa Lutheran Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tuft-New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2399
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68128-4157
- Alegent Health-Midlands Community Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07019
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Veterans Affairs Medical Center - New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
- CCOP - Columbus
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
- Drexel University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3453
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky prokázané opakující se nebo neresekovatelné:
- Maligní meningiom
- Intrakraniální hemangiopericytom
- Primární sarkom centrálního nervového systému, včetně:
- Fibrosarkom
- Rabdomyosarkom
- Chondrosarkom
- Leiomyosarkom
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění na CT nebo MRI
- Přetrvávající onemocnění po biopsii nebo neúplné resekci NEBO
- Recidivující onemocnění po kompletní resekci
- Žádný benigní meningiom
- Žádný předchozí nebo současný systémový sarkom
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- SWOG 0-2
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- WBC alespoň 3 000/mm^3
- Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní:
- Nespecifikováno
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
Kardiovaskulární:
- Žádný infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
- Žádná aktivní angina pectoris
- Žádné nestabilní srdeční rytmy
- Žádné městnavé srdeční selhání
Jiný:
- HIV negativní
- Žádná alergie na studované léky
- Žádné závažné souběžné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Žádné nekontrolované peptické vředové onemocnění
- Žádná předchozí malignita za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčené:
- Bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
- Karcinom in situ děložního čípku
- Ne těhotná nebo kojící
- U fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Zotaveno z toxických účinků předchozí terapie a/nebo z pooperačních komplikací
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Bez předchozího ifosfamidu
- Žádná další souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Žádná souběžná hormonální terapie (kromě estrogenové substituční terapie)
- Kortikosteroidy jsou povoleny, pokud je dávka stabilní nebo klesající
Radioterapie:
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
- Vyžaduje se progresivní onemocnění po ozáření
- Žádná souběžná radioterapie
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ifosfamid
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lynn G. Feun, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
- Studijní židle: Leslie McAllister, MD, Neurological Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary, pojivová tkáň
- Sarkom
- Novotvary, cévní tkáň
- Novotvary, svalová tkáň
- Myosarkom
- Novotvary, vazivová tkáň
- Leiomyosarkom
- Meningiom
- Rabdomyosarkom
- Chondrosarkom
- Hemangiopericytom
- Solitární vláknité nádory
- Fibrosarkom
- Meningeální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Ifosfamid
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066225
- U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
- S9624 (Jiný identifikátor: SWOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .